Uzbekistán es uno de los países de la región de la CEI que trabaja de manera bastante proactiva para mejorar la calidad de la atención médica en diferentes puestos y desarrollar un sistema de trazabilidad.

 

 

 

 

 

Hemos estado siguiendo con interés su viaje en el desarrollo del sistema de trazabilidad y ahora podemos compartir que la Resolución No. 149 del Gabinete de Ministros de la República de Uzbekistán del 2 de abril de 2022 “Sobre la introducción de un sistema de etiquetado digital obligatorio de medicamentos y dispositivos médicos” fue adoptado. El documento prevé la introducción gradual en 2022-2025 de un sistema de etiquetado digital obligatorio, teniendo en cuenta grupos de medicamentos (excepto sustancias) y dispositivos médicos.

 

 

¿Qué productos se etiquetarán?

 

• Grupo 1 medicamentos con embalaje secundario (externo) (excepto medicamentos huérfanos);
• Grupo 2 medicamentos con empaque primario (interno) (siempre que no haya un empaque secundario (externo)) (excepto medicamentos huérfanos);
• Grupo 3:

a) medicamentos y dispositivos médicos para enfermedades huérfanas (según lista aprobada por el Ministerio de Salud);

b) medicamentos incluidos en el registro de medicamentos con registros extranjeros, cuyos resultados están reconocidos en Uzbekistán;

• Productos médicos del grupo 4 según la lista determinada por el Ministerio de Salud.

 

 

¿Cuándo será obligatorio el etiquetado?

 

Se establecen plazos separados para cuatro grupos:

 

1. A partir del 1 de septiembre de 2022 – 1er grupo;
2. A partir del 1 de noviembre de 2022 – 2° grupo;
3. A partir del 1 de marzo de 2023 – 3er grupo;
4. A partir del 1 de febrero de 2025 – 4º grupo.

 

 

¿Cuáles son las medidas transitorias?

 

• Dentro de los 3 años a partir de la fecha de etiquetado obligatorio para el grupo relevante: se permite vender medicamentos y dispositivos médicos fabricados antes de la fecha de etiquetado obligatorio sin etiquetado;

 

• Dentro de los 90 días a partir de la fecha de etiquetado obligatorio para el grupo relevante: los fabricantes locales pueden certificar sin etiquetado obligatorio los medicamentos y dispositivos médicos fabricados antes de la fecha de etiquetado obligatorio;

 

• Dentro de los 180 días a partir de la fecha de etiquetado obligatorio para el grupo pertinente, los fabricantes extranjeros pueden certificar e importar sin etiquetado obligatorio medicamentos y dispositivos médicos fabricados antes de la fecha de etiquetado obligatorio;

 

• Dentro de los 12 meses a partir de la fecha del etiquetado obligatorio para el grupo correspondiente, los fabricantes extranjeros deben abrir su oficina de representación en Uzbekistán o celebrar un acuerdo con una empresa local sobre la implementación del etiquetado digital (con la indicación obligatoria de dicha empresa en las instrucciones para el medicamento o dispositivos médicos). Las funciones de la oficina de representación/empresa local también deben incluir la garantía del pago de multas en caso de incumplimiento de las normas de etiquetado obligatorio.

 

 

Otras características

 

1. Los fabricantes extranjeros obtienen acceso al sistema de marcado digital después de recibir un número de contribuyente individual local (TIN) y una firma digital electrónica (EDS);
2. La interacción en el marcado digital con fabricantes extranjeros puede limitarse en caso de 3 violaciones de las reglas de marcado dentro de 1 año;
3. Hasta el 1 de julio de 2022, el operador del sistema de marcaje digital deberá desarrollar un procedimiento de reconocimiento de marcas digitales extranjeras.