[Blog] Uzbequistão cumpre oficialmente a rotulagem digital obrigatória de medicamentos
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O Uzbequistão é um dos países da região da CEI que trabalha de forma bastante proativa na melhoria da qualidade dos cuidados de saúde em diferentes estandes e no desenvolvimento do sistema de rastreabilidade.
Temos acompanhado com interesse sua jornada no desenvolvimento do sistema de rastreabilidade e agora podemos compartilhar a Resolução nº 149 do Gabinete de Ministros da República do Uzbequistão de 2 de abril de 2022 “Sobre a introdução de um sistema de rotulagem digital obrigatória de medicamentos e dispositivos médicos” foi adotada. O documento prevê a introdução faseada em 2022-2025 de um sistema de rotulagem digital obrigatória, tendo em conta grupos de medicamentos (exceto substâncias) e dispositivos médicos.
Quais produtos serão rotulados?
- Grupo 1 medicamentos com embalagem secundária (externa) (exceto medicamentos órfãos);
- Grupo 2 medicamentos com embalagem primária (interna) (desde que não haja embalagem secundária (externa)) (exceto medicamentos órfãos);
- Grupo 3:
a) medicamentos e dispositivos médicos para doenças órfãs (conforme lista aprovada pelo Ministério da Saúde);
b) medicamentos incluídos no registro de medicamentos com registros estrangeiros, cujos resultados são reconhecidos no Uzbequistão;
- Agrupar 4 produtos médicos de acordo com a lista determinada pelo Ministério da Saúde.
Quando a rotulagem se tornará obrigatória?
Termos separados são estabelecidos para quatro grupos:
- A partir de 1 de setembro de 2022 – 1ª turma;
- A partir de 1 de novembro de 2022 – 2ª turma;
- A partir de 1 de março de 2023 – 3ª turma;
- A partir de 1 de fevereiro de 2025 – 4ª turma.
Quais são as medidas transitórias?
- No prazo de 3 anos a contar da data de rotulagem obrigatória para o grupo em causa – é permitida a comercialização de medicamentos e dispositivos médicos fabricados antes da data de rotulagem obrigatória sem rotulagem;
- No prazo de 90 dias a partir da data de rotulagem obrigatória para o grupo relevante – os fabricantes locais podem certificar sem rotulagem obrigatória medicamentos e dispositivos médicos fabricados antes da data de rotulagem obrigatória;
- No prazo de 180 dias a contar da data de rotulagem obrigatória para o grupo em causa, os fabricantes estrangeiros podem certificar e importar sem rotulagem obrigatória medicamentos e dispositivos médicos fabricados antes da data de rotulagem obrigatória;
- Dentro de 12 meses a partir da data de rotulagem obrigatória para o grupo relevante, os fabricantes estrangeiros devem abrir seu escritório de representação no Uzbequistão ou concluir um acordo com uma empresa local sobre a implementação da rotulagem digital (com a indicação obrigatória de tal empresa nas instruções para o medicamento ou dispositivo médico). As funções do escritório de representação/empresa local também devem incluir garantir o pagamento de multas em caso de violação das regras obrigatórias de rotulagem.
Outras características
- Os fabricantes estrangeiros obtêm acesso ao sistema de marcação digital após receberem um número de contribuinte individual local (TIN) e uma assinatura digital eletrônica (EDS);
- A interação na marcação digital com fabricantes estrangeiros pode ser limitada em caso de violação de 3 vezes das regras de marcação em 1 ano;
- Até 1º de julho de 2022, o operador do sistema de marcação digital deverá desenvolver um procedimento para reconhecimento de marcações digitais estrangeiras.