[Blog] L'Uzbekistan soddisfa ufficialmente l'obbligo di etichettatura digitale dei medicinali
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L'Uzbekistan è uno dei paesi nella regione della CSI che lavora in modo abbastanza proattivo per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria in diversi stand e sviluppare un sistema di tracciabilità.
Abbiamo seguito con interesse il loro viaggio nello sviluppo del sistema di tracciabilità e ora potremmo condividere la risoluzione n. 149 del Gabinetto dei ministri della Repubblica dell'Uzbekistan del 2 aprile 2022 "Sull'introduzione di un sistema di etichettatura digitale obbligatoria dei medicinali e dispositivi medici” è stata adottata. Il documento prevede l'introduzione graduale nel 2022-2025 di un sistema di etichettatura digitale obbligatoria, tenendo conto di gruppi di medicinali (escluse le sostanze) e dispositivi medici.
Quali prodotti saranno etichettati?
- Gruppo 1 medicinali con imballaggio secondario (esterno) (tranne i farmaci orfani);
- Gruppo 2 medicinali con confezione primaria (interna) (a condizione che non vi sia confezione secondaria (esterna)) (tranne i farmaci orfani);
- Gruppo 3:
UN) medicinali e dispositivi medici per malattie orfane (secondo l'elenco approvato dal Ministero della Salute);
b) medicinali inclusi nel registro dei medicinali con registrazioni estere, i cui risultati sono riconosciuti in Uzbekistan;
- Prodotti medici del gruppo 4 secondo l'elenco stabilito dal Ministero della Salute.
Quando diventerà obbligatoria l'etichettatura?
Termini separati sono stabiliti per quattro gruppi:
- Dal 1 settembre 2022 – 1° gruppo;
- Dal 1 novembre 2022 – 2° gruppo;
- Dal 1 marzo 2023 – 3° gruppo;
- Dal 1 febbraio 2025 – 4° gruppo.
Quali sono le misure transitorie?
- Entro 3 anni dalla data di etichettatura obbligatoria per il gruppo di riferimento – è consentito vendere medicinali e dispositivi medici prodotti prima della data di etichettatura obbligatoria senza etichettatura;
- Entro 90 giorni dalla data di etichettatura obbligatoria per il gruppo pertinente – i produttori locali sono autorizzati a certificare senza etichettatura obbligatoria medicinali e dispositivi medici fabbricati prima della data di etichettatura obbligatoria;
- Entro 180 giorni dalla data di etichettatura obbligatoria per il gruppo di riferimento, i produttori esteri possono certificare e importare senza etichettatura obbligatoria farmaci e dispositivi medici fabbricati prima della data di etichettatura obbligatoria;
- Entro 12 mesi dalla data di etichettatura obbligatoria per il gruppo in questione, i produttori stranieri devono aprire il proprio ufficio di rappresentanza in Uzbekistan o concludere un accordo con un'azienda locale sull'implementazione dell'etichettatura digitale (con l'indicazione obbligatoria di tale società nelle istruzioni per il medicinale o i dispositivi medici). Le funzioni dell'ufficio di rappresentanza/azienda locale dovrebbero includere anche la garanzia del pagamento delle multe in caso di violazione delle norme obbligatorie in materia di etichettatura.
Altre caratteristiche
- I produttori stranieri ottengono l'accesso al sistema di marcatura digitale dopo aver ricevuto un numero di contribuente individuale locale (TIN) e una firma digitale elettronica (EDS);
- L'interazione sulla marcatura digitale con produttori stranieri può essere limitata in caso di violazione delle regole di marcatura per 3 volte entro 1 anno;
- Fino al 1 luglio 2022, l'operatore del sistema di marcatura digitale deve sviluppare una procedura per il riconoscimento delle marcature digitali straniere.