قواعد جديدة لوضع العلامات على الأدوية تدخل حيز التنفيذ في سريلانكا: تفاصيل رئيسية لأصحاب تراخيص الأدوية والمستوردين. تاريخ النشر: يونيو 2025 | المؤلف: فريق تحرير سوفت جروب. أصدرت الهيئة الوطنية لتنظيم الأدوية في سريلانكا (NMRA) متطلبات جديدة لوضع العلامات على جميع المنتجات الصيدلانية المستوردة الداخلة إلى البلاد. وتشمل هذه التغييرات...
اقرأ أكثر
بدء تطبيق قانون أمن سلسلة توريد الأدوية (DSCSA): إشارة عالمية لشفافية سلسلة التوريد. تاريخ النشر: يونيو 2025 | المؤلف: فريق تحرير SoftGroup. اعتبارًا من 27 مايو 2025، بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسميًا تطبيق قانون أمن سلسلة توريد الأدوية (DSCSA) على مُصنّعي الأدوية ومُعيدي التعبئة والتغليف. هذا...
اقرأ أكثر
الأمن السيبراني في قطاع الأدوية مُعرَّض للخطر: دروس من فويد بليزارد مع استمرار قطاع الأدوية في تبني التحول الرقمي، لم يعد أمن البيانات والأنظمة الحساسة مجرد مسألة تتعلق بتكنولوجيا المعلومات، بل أصبح أولويةً في مجالي الامتثال والعمليات. وقد كشفت مايكروسوفت عن تهديد سيبراني جديد يُعرف باسم...
اقرأ أكثر
لماذا يُعدّ الامتثال للتسلسل أمرًا بالغ الأهمية لشركات التصنيع التعاقدي الجديدة؟ يتطلب بدء رحلتك كشركة تصنيع تعاقدي في صناعة الأدوية أكثر من مجرد قدرات إنتاجية. سواء كنت تعمل في الاتحاد الأوروبي فقط أو تتوسع في أسواق دولية مثل الإمارات العربية المتحدة، فإن قدرتك...
اقرأ أكثر
منصة SATT: برنامج الامتثال والتسلسل لشركات الأدوية. في صناعة الأدوية اليوم، يُعدّ الامتثال أمرًا لا غنى عنه، ولكن هذا لا يعني أنه يجب أن يُعيقك. تتطلب إدارة الإنتاج التسلسلي، والاستجابة للوائح المتطورة، وتوسيع نطاق العمليات العالمية، منصةً تُدرك الجوانب التنظيمية والتشغيلية.
اقرأ أكثر
التسلسل الدوائي في باكستان: ما تحتاج لمعرفته قبل حلول الموعد النهائي في عام ٢٠٢٥. مع استعداد قطاع الأدوية في باكستان للتطبيق الكامل للوائح التسلسل الدوائي، يُمثل أغسطس ٢٠٢٥ إنجازًا هامًا في مجال الامتثال. وقد وضعت هيئة تنظيم الأدوية الباكستانية (DRAP) إطارًا واضحًا...
اقرأ أكثر
ResolverRAT: ما يحتاج قادة شركات الأدوية معرفته حول هذا التهديد المتقدم. يستهدف تهديد برمجي خبيث جديد شركات الرعاية الصحية والأدوية بهدوء، وهو مصمم لتجاوز إجراءات الأمن التقليدية تمامًا. يستخدم ResolverRAT، الذي تم اكتشافه لأول مرة في مارس 2025، تقنية تنفيذ متقدمة في الذاكرة، ورسائل تصيد احتيالي إقليمية، وتشفيرًا...
اقرأ أكثر
منصة SATT®: مستقبل الامتثال والكفاءة في تصنيع الأدوية. يُعدّ إنتاج الأدوية توازنًا دقيقًا بين الكفاءة والامتثال للوائح التنظيمية والمرونة التشغيلية. غالبًا ما تفرض الأنظمة التقليدية هياكل صارمة، مما يحدّ من قدرة المصنّعين على التكيف مع تغيّرات السوق، ومتطلبات الإنتاج، أو المتطلبات التنظيمية العاجلة. وهنا يكمن...
اقرأ أكثر
وضع العلامات الرقمية الإلزامي على الأجهزة الطبية في أوزبكستان: ما تحتاج لمعرفته؟ تشهد صناعة الأدوية والأجهزة الطبية في أوزبكستان تغييرات تنظيمية هامة مع تطبيق وضع العلامات الرقمية الإلزامي. واعتبارًا من 1 فبراير 2025، ستُطلب من الأجهزة الطبية وضع علامات تسلسلية رقمية لتعزيز إمكانية التتبع ومكافحة التزوير...
اقرأ أكثر
تحديث التسلسل في إيطاليا: المتطلبات الرئيسية وتأثيرها على شركات الأدوية. عززت إيطاليا بشكل ملحوظ امتثالها للأنظمة الدوائية مع أول مرسوم تنفيذي بموجب توجيه الأدوية المزيفة (FMD). يُلزم المرسوم باستخدام رمز شريطي ثنائي الأبعاد لمصفوفة البيانات على العبوات الثانوية، بما يتماشى مع معايير التسلسل في الاتحاد الأوروبي. هذا...
اقرأ أكثر
ما وراء الباركود: كيف يعزز التسلسل الامتثال وأمن سلسلة التوريد غالبًا ما يتم تقليص التسلسل في مجال الأدوية إلى مفهوم بسيط - تطبيق الباركود على عبوات المنتجات. ولكن في الواقع، فهو إطار متطور يضمن الامتثال التنظيمي، ويؤمن سلاسل التوريد العالمية، ويوفر لشركات الأدوية...
اقرأ أكثر
أخطاء الامتثال للتسلسل والتي قد تكلف الملايين تتعرض شركات الأدوية التي تفشل في الامتثال لقواعد التسلسل لغرامات بملايين الدولارات، وسحب المنتجات، وإلحاق الضرر بسمعتها. ومع ذلك، وعلى الرغم من أهمية ذلك، لا تزال العديد من الشركات ترتكب أخطاء يمكن تجنبها والتي تعرض عملياتها للخطر. في هذه المقالة، سنستكشف...
اقرأ أكثر
أرمينيا تؤجل التسلسل الإلزامي للأدوية التي تحتوي على رموز مشفرة حتى عام 2026 - ماذا يعني هذا لشركات الأدوية مُنحت صناعة الأدوية في أرمينيا وقتًا إضافيًا للامتثال لمتطلبات التسلسل الإلزامي. وفقًا للقرار الحكومي رقم 125-N، الصادر في 6 فبراير 2025، فإن...
اقرأ أكثر
ترقية نظام NHRA-MVC في البحرين: ماذا يعني ذلك للامتثال للصناعات الدوائية أطلقت الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية في البحرين رسميًا نظام NHRA-MVC المحدث، مما يمثل خطوة حاسمة في ضمان الامتثال للمرسوم التشريعي رقم 41 (2017) لتتبع وتعقب الأدوية. يعزز هذا الترقية التزام البحرين بتأمين وتتبع الأدوية.
اقرأ أكثر
كيف تعمل الحلول المستندة إلى Azure على تعزيز أمان البيانات لعمليات الأدوية | الامتثال والحماية تُعَد صناعة الأدوية واحدة من أكثر الصناعات تنظيمًا على مستوى العالم، والشركات العاملة فيها هي واحدة من أكثر الصناعات التي تخضع للمراقبة. لماذا؟ إن الحديث عن سلامة المرضى يضع أمان البيانات في بؤرة الاهتمام....
اقرأ أكثر
تحديث التسلسل في إيطاليا 2025: تغييرات رئيسية في الامتثال لشركات الأدوية في 28 يناير 2025، وافق مجلس الوزراء الإيطالي على مرسوم تشريعي جديد يجعل إيطاليا متوافقة مع توجيه الاتحاد الأوروبي للأدوية المزيفة (FMD). يقدم هذا التحديث الذي طال انتظاره فترة استقرار مدتها عامان، مما يمنح الشركات المصنعة للأدوية الوقت...
اقرأ أكثر
الأردن: تمديد مهلة الالتزام بالتسلسل إلى يونيو 2025 أعلنت المؤسسة العامة للغذاء والدواء الأردنية عن تمديد مهلة الالتزام بتطبيق أكواد DataMatrix والتسلسل على العبوات الثانوية للمنتجات الصيدلانية الخاضعة للتنظيم. تم تحديد الموعد النهائي الجديد في 30 يونيو 2025. التسلسل...
اقرأ أكثر
استبدال أنظمة التسلسل القديمة: دليل عملي للامتثال والكفاءة في صناعة الأدوية، يشكل التسلسل العمود الفقري للامتثال والكفاءة التشغيلية. ومع ذلك، لا تزال العديد من الشركات تعتمد على أنظمة قديمة تخلق تحديات غير ضرورية. سواء كان الأمر يتعلق بتلبية اللوائح الجديدة، أو إدارة سلاسل التوريد المعقدة، أو...
اقرأ أكثر
دور سلامة البيانات في صناعة الأدوية: لماذا تعد أمرًا بالغ الأهمية للامتثال لقوانين صناعة الأدوية تعتبر سلامة البيانات حجر الزاوية للامتثال في صناعة الأدوية، حيث تكون سلامة المرضى وجودة المنتج في غاية الأهمية. مع المتطلبات التنظيمية الصارمة والتعقيد المتزايد لسلاسل التوريد العالمية، فإن الحفاظ على دقة البيانات وسلامتها...
اقرأ أكثر
توسيع نطاق الامتثال والعمليات باستخدام منصة SATT ندوة مجانية عبر الإنترنت لمحترفي الأدوية لإتقان الامتثال والتميز التشغيلي. اكتشف كيف تمكن منصة SATT شركات الأدوية من التوسع عالميًا مع ضمان الامتثال التنظيمي والكفاءة التشغيلية. يعد الامتثال والكفاءة التشغيلية من بين التحديات الأكثر أهمية...
اقرأ أكثر