في السنوات الأخيرة، شهدنا تحولًا ملحوظًا ونموًا كبيرًا في صناعة الأدوية في رابطة الدول المستقلة (CIS).

 

وقد بذلت دول مثل أوزبكستان، وكازاخستان، وقيرغيزستان جهوداً حثيثة ونفذت إجراءات استراتيجية لتحديث قطاعاتها الصيدلانية.

 

 

 

 

 

في عام 2015، اجتمعت مجموعة فرعية من بلدان رابطة الدول المستقلة لتأسيس الاتحاد الاقتصادي الأوراسي (EAEU) ودخلت بعد ذلك في اتفاقية التجارة الحرة. كانت الأهداف الأساسية وراء تشكيل هذه الاتفاقية هي تعزيز التعاون الاقتصادي المتزايد وتحسين نوعية الحياة للدول الأعضاء وسكانها. في الوقت الحاضر، تشارك هذه الدول بنشاط في مبادرات تهدف إلى تنفيذ معايير عالية ومتطلبات صارمة للأجهزة الطبية، بهدف نهائي هو تحسين توفير الرعاية الصحية لمواطنيها.

 

ومع ذلك، كل واحد منهم لديه قواعده الخاصة لهذه الأجهزة ويقوم بالأشياء بشكل مختلف في مجال الرعاية الصحية. إن فهم الشبكة المعقدة من المتطلبات التنظيمية في هذه المنطقة المتنوعة والمتطورة يصبح أمرًا ضروريًا للمصنعين ومتخصصي الرعاية الصحية وأصحاب المصلحة على حدٍ سواء.

 

تعد معرفة هذه القواعد واتباعها أمرًا بالغ الأهمية للأشخاص والشركات الذين يرغبون في المساعدة في تحسين الرعاية الصحية في هذه البلدان مع التأكد من أن الأجهزة الطبية آمنة وتعمل بشكل جيد.

 

سنشرح في هذا المقال تطور قواعد الأجهزة الطبية في أوزبكستان وكازاخستان وقيرغيزستان.

 

 

كازاخستان

 

السلطة التنظيمية في كازاخستان هي المركز الوطني للأدوية والأجهزة الطبية وخبرة المعدات الطبية.

 

في أغسطس 2022، اقترحت اللجنة الأوراسية تمديد الفترة الانتقالية، مما دفع التحول من الأطر التنظيمية الوطنية إلى إنفاذ لوائح الاتحاد الأوراسي إلى يناير 2026.
قدمت الحكومة الكازاخستانية مشروع مرسوم يهدف إلى تحقيق التسلسل الكامل بحلول عام 2025. وبحلول الأول من يوليو/تموز 2025، يجب أن تكون الأدوية والأجهزة الطبية التي لا تستلزم وصفة طبية قابلة للتتبع ووضع العلامات عليها.

 

علاوة على ذلك، يتعين على الشركات المصنعة الأجنبية تعيين كيان قانوني داخل كازاخستان من خلال توكيل قانوني. يشرف هذا الممثل على مصالحهم ويضمن سلامة وجودة وفعالية الأجهزة الطبية في كازاخستان.

 

من المهم أن نعرف أن كازاخستان تستخدم نظام تصنيف للأجهزة الطبية وأجهزة IVD، حيث تصنفها إلى فئات 1 و2أ و2ب و3.

 

 

قيرغيزستان

 

السلطة التنظيمية المسؤولة عن الإشراف على الأجهزة الطبية في قيرغيزستان هي إدارة الإمداد الدوائي والمعدات الطبية، التي تعمل تحت إشراف وزارة الصحة في جمهورية قيرغيزستان.

 

في أغسطس 2022، اقترحت اللجنة الأوراسية تمديد الفترة الانتقالية للتحول من الأطر التنظيمية الوطنية إلى إنفاذ لوائح الاتحاد الأوراسي. تم تمديد تنفيذ الإجراء الموحد للاتحاد الاقتصادي الأوراسي حتى يناير 2026.

 

مطلوب تمثيل معتمد، ويتم تصنيف الأجهزة الطبية إلى فئات على أساس المخاطر من الفئات I وIIa وIIb وIII.

 

 

أوزبكستان

 

قدم مجلس وزراء أوزبكستان القرار رقم 149 في 2 أبريل 2022، الذي ينص على وضع العلامات الرقمية الإلزامية للأدوية والأجهزة الطبية. ويحدد القرار مواعيد نهائية محددة:

 

• يجب أن تحمل الأدوية والأجهزة الطبية للأمراض اليتيمة علامات إلزامية بدءًا من 1 مارس 2023.
• سيبدأ وضع العلامات على الأجهزة الطبية المدرجة من قبل وزارة الصحة اعتبارًا من 1 فبراير 2025.

 

تتضمن عملية وضع العلامات هذه المشاركين في توزيع هذه المنتجات. إنهم مسؤولون عن وضع العلامات بشكل مستقل على الأدوية والأجهزة الطبية والإبلاغ عن استخدام أدوات التعريف الرقمية إلى NIS MPT. تتضمن عملية وضع العلامات الرقمية تطبيق أدوات التعريف الرقمية مباشرة على خط الإنتاج قبل التخزين، مما يضمن عدم إمكانية فصلها عن عبوات المستهلك خلال فترة صلاحية المنتج بالكامل. تلتزم هذه الرموز بمعايير ISO/IEC 16022-2008.

 

في المقالة القادمة، سنهتم بالتغييرات التي طرأت على قواعد الأجهزة الطبية داخل الدول – بيلاروسيا وأوكرانيا وروسيا.