في مقالتنا الثانية حول قواعد الأجهزة الطبية في منطقة رابطة الدول المستقلة سنركز على الدول – بيلاروسيا وأوكرانيا وروسيا.

 

 

 

 

 

 

 

بيلاروسيا

 

في بيلاروسيا، يعمل قسم المعدات الطبية التابع لمركز الفحوصات والاختبارات في الخدمة الصحية (NCE) تحت إشراف وزارة الصحة (MoH).

 

تشير التطورات الأخيرة في المواعيد النهائية التنظيمية إلى أن بيلاروسيا قد وقعت على بروتوكول الانتقال من إنفاذ اللوائح الوطنية إلى إنفاذ لوائح الاتحاد الأوروبي الآسيوي بحلول يناير 2026. وحتى ذلك الحين، فإنهم يقبلون الطلبات بموجب الإجراء الوطني حتى 31 ديسمبر 2025. ومن الضروري أن يقوم المصنعون الأجانب بتعيين ممثل معتمد مسؤول عن التسجيل.

 

 

أوكرانيا

 

الخدمة الحكومية الأوكرانية لمراقبة الأدوية والعقاقير هي السلطة التنفيذية المركزية التي يتم توجيه وتنسيق أنشطتها من قبل مجلس وزراء أوكرانيا من خلال وزير الصحة في أوكرانيا.

 

في أغسطس 2022، اقترحت اللجنة الأوراسية تمديد الفترة الانتقالية للتحول من الأطر التنظيمية الوطنية إلى إنفاذ لوائح الاتحاد الأوراسي. تم تمديد تنفيذ الإجراء الموحد للاتحاد الاقتصادي الأوراسي حتى يناير 2026.

 

مطلوب تمثيل معتمد، ويتم تصنيف الأجهزة الطبية إلى فئات على أساس المخاطر من الفئات I وIIa وIIb وIII.

 

 

روسيا

 

الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية (Roszdravnadzor) هي الخدمة الفيدرالية للاتحاد الروسي التي تمارس وظائف المراقبة والإشراف في مجال الرعاية الصحية.

 

وفقًا للمرسوم رقم 139 الصادر في فبراير 2022، اعتبارًا من 1 سبتمبر 2023، يتم فرض التسجيل الإلزامي في نظام وضع العلامات على فئات محددة من الأجهزة الطبية التي تتطلب وضع علامات تعريف. وينطبق هذا الشرط على جميع المشاركين في توزيع وتداول هذه الأجهزة الطبية.

 

بموجب المرسوم رقم 894 الصادر في مايو 2023، سيتم تطبيق متطلبات وضع العلامات الإلزامية التالية:

• اعتبارًا من 1 أكتوبر 2023، سيكون وضع العلامات إلزاميًا على المطهرات وأجهزة تنقية الهواء وأحذية العظام وإدراج العناصر التصحيحية لأحذية العظام.
• اعتبارًا من 1 مارس 2024، ستكون هناك حاجة أيضًا إلى أنواع محددة أخرى من الأجهزة الطبية الخاضعة للملصقات الإجبارية للامتثال لهذه اللائحة.

 

وتشارك الدول الأعضاء المتبقية في منطقة رابطة الدول المستقلة حاليًا في مداولات ونشر اللوائح القادمة.

 

بالإضافة إلى ذلك، فهم يعملون بنشاط على تنفيذ معايير ومتطلبات أكثر صرامة للأجهزة الطبية. هذه الجهود مدفوعة بالهدف النهائي المتمثل في تحسين توفير الرعاية الصحية لمواطنيهم.

 

 

قد تنطوي كل هذه التغييرات التنظيمية على بعض التعديلات، لكنها تساهم في النهاية في نمو صناعة الأجهزة الطبية في منطقة رابطة الدول المستقلة، مما يفيد المرضى وقطاع الرعاية الصحية ككل.