كشفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن تطور مهم في الامتثال الدوائي مع التنفيذ الفوري للمبادئ التوجيهية الجديدة. وهذا التوجيه بعنوان "المتطلبات الأمنية المعززة لتوزيع الأدوية بموجب المادة 582(ز)(1) من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل – سياسات الامتثال،" يوضح موقف إدارة الغذاء والدواء بشأن إنفاذ المتطلبات المتعلقة بالتتبع الإلكتروني للمنتجات على مستوى العبوة. تم تقديم هذه المتطلبات الأمنية المعززة لتوزيع الأدوية، والتي يفرضها القسم 582(ز)(1) من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (قانون FD&C)، في المقام الأول لضمان سلامة سلسلة التوريد الصيدلانية.

 

 

 

 

 

 

 

 

النقاط الرئيسية للتوجيه

 

• من المتأثر: تنطبق الإرشادات على مجموعة من أصحاب المصلحة، مع التركيز بشكل أساسي على الشركات المصنعة، وموزعي الجملة، والموزعين، والقائمين بإعادة التعبئة. ويجب على هؤلاء الشركاء التجاريين الالتزام بالمتطلبات الأمنية المعززة لتوزيع الأدوية.

 

• تاريخ النفاذ: تدخل المتطلبات حيز التنفيذ في 27 نوفمبر 2023.

 

• فترة الاستقرار: لتسهيل انتقال وتنفيذ هذه التدابير الحاسمة، حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فترة استقرار مدتها عام واحد. خلال هذه الفترة، سيكون لدى الصناعة وقت إضافي لضبط أنظمتها وعملياتها مع ضمان استمرار حصول المرضى على المنتجات الصيدلانية الأساسية.

 

• عدم وجود مبرر للتأخير: ومن المهم ملاحظة أنه لا ينبغي تفسير فترة الاستقرار على أنها مبرر لتأخير جهود الامتثال. ولا يزال يتعين على الشركاء التجاريين بذل كل جهد ممكن لتنفيذ المتطلبات الأمنية المعززة لتوزيع الأدوية ضمن الإطار الزمني المحدد.

 

• الجدول الزمني للتنفيذ: لن تطبق إدارة الغذاء والدواء بشكل فعال متطلبات الأمان المعززة لتوزيع الأدوية حتى 27 نوفمبر 2024. بالإضافة إلى ذلك، لن ينطبق تطبيق المادة 582 (ز) (1) (ب) من قانون FD&C على المنتجات التي تم طرحها في التجارة من قبل الشركات المصنعة أو شركات إعادة التعبئة قبل ذلك. 27 نوفمبر 2024، وللمعاملات اللاحقة المتعلقة بهذه المنتجات حتى انتهاء صلاحيتها.

 

 

رؤى الهدى

 

تعمل إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تعزيز أمان سلسلة التوريد الصيدلانية وإمكانية التتبع.

 

يلتزم جميع الشركاء التجاريين باستيفاء العديد من المتطلبات الأساسية بموجب المادة 582 (ز) (1) من قانون FD&C:

 

  تبادل البيانات الإلكترونية

ويجب استخدام أساليب إلكترونية آمنة وقابلة للتشغيل البيني لتبادل معلومات المعاملات وبيانات المعاملات. يجب أن يتضمن ذلك معرفات المنتج على مستوى الحزمة لكل حزمة متضمنة في المعاملة.

 

  التحقق من المنتج

يجب أن تكون الأنظمة والعمليات موجودة للتحقق من المنتجات على مستوى العبوة.

 

  استجابة سريعة

يجب أن يكون الشركاء التجاريون مجهزين بأنظمة وعمليات للاستجابة بسرعة بمعلومات المعاملات وبيانات المعاملات بناءً على طلب السلطات التنظيمية، لا سيما في حالات السحب أو التحقيقات التي تنطوي على منتجات مشبوهة أو غير مشروعة.

 

  جمع المعلومات

يجب أن تسهل الأنظمة والعمليات جمع المعلومات اللازمة لإنتاج معلومات المعاملات، بما في ذلك تتبع الشركة المصنعة، حسب الحاجة.

 

  عوائد قابلة للبيع

يجب على الشركاء التجاريين الذين يقبلون العوائد القابلة للبيع إنشاء عمليات لقبول هذه العوائد وربطها بمعلومات المعاملة وبيان المعاملة المعنية.

 

 

 

تعطي إدارة الغذاء والدواء الأولوية لقابلية التشغيل البيني وEPCIS لأمن الأدوية

 

ويسلط التحول الوشيك إلى الأساليب الإلكترونية الضوء على الدور الحاسم الذي تلعبه قابلية التشغيل البيني في ضمان تبادل معلومات المعاملات بشكل آمن وفعال بين الشركاء التجاريين.

 

توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) باعتماد معيار خدمات معلومات رمز المنتج الإلكتروني (EPCIS) المعترف به عالميًا، مما يتيح مشاركة البيانات بسلاسة والامتثال لمتطلبات DSCSA. على الرغم من توفر العديد من الأساليب التكنولوجية، إلا أن EPCIS يبرز كخيار موصى به للغاية نظرًا لقدرته على تسهيل الامتثال.

 

تعد حماية المعلومات السرية أمرًا بالغ الأهمية، مما يتطلب أنظمة وممارسات قوية. مهدت هذه التوصيات الطريق لتعزيز أمن توزيع الأدوية، وتوفير الأساس. وهي تهدف إلى التنفيذ والامتثال الناجحين مع تطور صناعة الأدوية نحو سلسلة توريد أكثر أمانًا.

 

 

مصدر: https://www.fda.gov/