Πόροι

[Ιστολόγιο] Νέοι κανόνες επισήμανσης φαρμακευτικών προϊόντων σε ισχύ στη Σρι Λάνκα: Βασικές λεπτομέρειες για τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και τους εισαγωγείς

Νέοι Κανόνες Επισήμανσης Φαρμάκων σε Ισχύ στη Σρι Λάνκα: Βασικές Λεπτομέρειες για τους ΚΑΚ και τους Εισαγωγείς Δημοσιεύτηκε: Ιούνιος 2025 | Συγγραφέας: Συντακτική Ομάδα SoftGroup Η Εθνική Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων (NMRA) της Σρι Λάνκα εισήγαγε νέες απαιτήσεις επισήμανσης που επηρεάζουν όλα τα εισαγόμενα φαρμακευτικά προϊόντα που εισέρχονται στη χώρα. Οι αλλαγές...

Διαβάστε περισσότερα

[Ιστολόγιο] Έναρξη της εφαρμογής του DSCSA: Ένα παγκόσμιο σήμα για τη διαφάνεια της εφοδιαστικής αλυσίδας

Έναρξη Επιβολής του DSCSA: Ένα Παγκόσμιο Σήμα για Διαφάνεια στην Εφοδιαστική Αλυσίδα Δημοσιεύτηκε: Ιούνιος 2025 | Συγγραφέας: Συντακτική Ομάδα SoftGroup Από τις 27 Μαΐου 2025, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ξεκίνησε επίσημα την εφαρμογή του Νόμου για την Ασφάλεια της Εφοδιαστικής Αλυσίδας Φαρμάκων (DSCSA) για τους κατασκευαστές και τους ανασυσκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτό...

Διαβάστε περισσότερα
Η φαρμακευτική κυβερνοασφάλεια σε κίνδυνο: Void Blizzard

[Ιστολόγιο] Η φαρμακευτική κυβερνοασφάλεια σε κίνδυνο: Μαθήματα από το Void Blizzard

Φαρμακευτική Κυβερνοασφάλεια σε Κίνδυνο: Μαθήματα από το Void Blizzard Καθώς η φαρμακευτική βιομηχανία συνεχίζει να υιοθετεί τον ψηφιακό μετασχηματισμό, η ασφάλεια των ευαίσθητων δεδομένων και συστημάτων δεν γίνεται απλώς ζήτημα πληροφορικής, αλλά προτεραιότητα συμμόρφωσης και λειτουργίας. Μια νέα κυβερνοαπειλή, που αποκαλύφθηκε από τη Microsoft και είναι γνωστή ως...

Διαβάστε περισσότερα

[Ιστολόγιο] Ξεκινώντας Δυνατά ως CMO: Η Στρατηγική σας για τη Σειριακή Παραγωγή και τη Συμμόρφωση για την Ευρώπη και πέρα από αυτήν

Γιατί η συμμόρφωση με τη σειριοποίηση είναι κρίσιμη για τους νέους CMOs Ξεκινώντας το ταξίδι σας ως Οργανισμός Συμβολαιακής Παραγωγής (CMO) στη φαρμακευτική βιομηχανία απαιτεί περισσότερα από παραγωγικές δυνατότητες. Είτε δραστηριοποιείστε μόνο στην Ευρωπαϊκή Ένωση είτε επεκτείνεστε σε διεθνείς αγορές όπως τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, η ικανότητά σας...

Διαβάστε περισσότερα

[Ιστολόγιο] Γιατί οι φαρμακευτικοί κατασκευαστές, οι CMO και οι CDMO επιλέγουν την πλατφόρμα SATT

ΠΛΑΤΦΟΡΜΑ SATT: Λογισμικό Συμμόρφωσης και Σειριακής Μετατροπής για Φαρμακευτικές Επιχειρήσεις Στη σημερινή φαρμακευτική βιομηχανία, η συμμόρφωση είναι αδιαπραγμάτευτη, αλλά αυτό δεν σημαίνει ότι πρέπει να σας επιβραδύνει. Η διαχείριση της σειριοποιημένης παραγωγής, η ανταπόκριση στους εξελισσόμενους κανονισμούς και η κλιμάκωση σε παγκόσμιες δραστηριότητες απαιτεί μια πλατφόρμα που κατανοεί τόσο τις κανονιστικές όσο και τις λειτουργικές...

Διαβάστε περισσότερα

[Ιστολόγιο] Φαρμακευτική σειριοποίηση στο Πακιστάν: Τι πρέπει να γνωρίζετε ενόψει της προθεσμίας του 2025

Φαρμακευτική Σειριοποίηση στο Πακιστάν: Τι πρέπει να γνωρίζετε ενόψει της προθεσμίας του 2025 Καθώς η φαρμακευτική βιομηχανία στο Πακιστάν προετοιμάζεται για την πλήρη εφαρμογή των κανονισμών σειριοποίησης, ο Αύγουστος του 2025 σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο συμμόρφωσης. Η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων του Πακιστάν (DRAP) έχει θέσει σαφή...

Διαβάστε περισσότερα

[Ιστολόγιο] ResolverRAT: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ηγέτες των φαρμακευτικών εταιρειών για αυτήν την προηγμένη απειλή

ResolverRAT: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ηγέτες των φαρμακευτικών εταιρειών για αυτήν την προηγμένη απειλή Μια νέα απειλή κακόβουλου λογισμικού στοχεύει αθόρυβα εταιρείες υγειονομικής περίθαλψης και φαρμακευτικές εταιρείες — και έχει σχεδιαστεί για να παρακάμπτει πλήρως τα παραδοσιακά μέτρα ασφαλείας. Το ResolverRAT, που εντοπίστηκε για πρώτη φορά τον Μάρτιο του 2025, χρησιμοποιεί προηγμένη εκτέλεση στη μνήμη, περιφερειακά email ηλεκτρονικού "ψαρέματος" και κρυπτογράφηση...

Διαβάστε περισσότερα

[Blog] SATT PLATFORM®: Το μέλλον της συμμόρφωσης και της αποτελεσματικότητας στη φαρμακευτική παραγωγή

SATT PLATFORM®: Το μέλλον της συμμόρφωσης και της αποτελεσματικότητας στη φαρμακευτική παραγωγή Η φαρμακευτική παραγωγή είναι μια λεπτή ισορροπία μεταξύ της αποτελεσματικότητας, της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς και της λειτουργικής ευελιξίας. Τα παραδοσιακά συστήματα συχνά επιβάλλουν άκαμπτες δομές, περιορίζοντας την ικανότητα των κατασκευαστών να προσαρμοστούν στις αλλαγές της αγοράς, στις απαιτήσεις παραγωγής ή στις ρυθμιστικές απαιτήσεις της τελευταίας στιγμής. Εδώ είναι που...

Διαβάστε περισσότερα

[Blog] Υποχρεωτική ψηφιακή επισήμανση ιατρικών συσκευών στο Ουζμπεκιστάν: Τι πρέπει να γνωρίζετε

Υποχρεωτική ψηφιακή επισήμανση ιατρικών συσκευών στο Ουζμπεκιστάν: Τι πρέπει να γνωρίζετε Οι βιομηχανίες φαρμακευτικών και ιατρικών συσκευών του Ουζμπεκιστάν υφίστανται σημαντικές κανονιστικές αλλαγές με την εισαγωγή της υποχρεωτικής ψηφιακής επισήμανσης. Από την 1η Φεβρουαρίου 2025, οι ιατρικές συσκευές θα απαιτούν ψηφιακή σειριοποίηση για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας, την καταπολέμηση της παραχάραξης και...

Διαβάστε περισσότερα

[Blog] Ενημέρωση σειριοποίησης της Ιταλίας: Βασικές απαιτήσεις και τι σημαίνει για τις φαρμακευτικές εταιρείες

Ενημέρωση σειριοποίησης της Ιταλίας: Βασικές απαιτήσεις και τι σημαίνει για τις φαρμακευτικές εταιρείες Η Ιταλία έχει ενισχύσει σημαντικά τη φαρμακευτική συμμόρφωση με το πρώτο εκτελεστικό διάταγμα βάσει της Οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα (FMD). Το διάταγμα επιβάλλει τη χρήση γραμμικού κώδικα 2D Data Matrix στη δευτερεύουσα συσκευασία, ευθυγραμμισμένο με τα πρότυπα σειριοποίησης της ΕΕ. Αυτό...

Διαβάστε περισσότερα

[Blog] Πέρα από τους γραμμωτούς κώδικες: Πώς η σειριοποίηση εξουσιοδοτεί τη συμμόρφωση και την ασφάλεια της αλυσίδας εφοδιασμού

Beyond Barcodes: How Serialization Powers Compliance & Supply Chain Security Η σειριοποίηση στα φαρμακευτικά προϊόντα συχνά περιορίζεται σε μια απλή έννοια - την εφαρμογή γραμμωτών κωδίκων στη συσκευασία του προϊόντος. Αλλά στην πραγματικότητα, είναι ένα εξελιγμένο πλαίσιο που διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς, διασφαλίζει παγκόσμιες αλυσίδες εφοδιασμού και παρέχει στις φαρμακευτικές εταιρείες...

Διαβάστε περισσότερα

[Blog] Λάθη συμμόρφωσης με σειριοποίηση που μπορεί να κοστίσουν εκατομμύρια – Πώς να αποφύγετε δαπανηρές παγίδες

Λάθη συμμόρφωσης με τη σειριοποίηση που μπορεί να κοστίσουν εκατομμύρια Οι φαρμακευτικές εταιρείες που δεν συμμορφώνονται με τους κανονισμούς σειριοποίησης κινδυνεύουν με εκατομμύρια πρόστιμα, ανακλήσεις προϊόντων και ζημιά στη φήμη. Ωστόσο, παρά τη σημασία του, πολλές εταιρείες εξακολουθούν να κάνουν λάθη που μπορούν να αποφευχθούν που θέτουν σε κίνδυνο τις δραστηριότητές τους. Σε αυτό το άρθρο, θα εξερευνήσουμε τα...

Διαβάστε περισσότερα

[Blog] Η Αρμενία καθυστερεί την υποχρεωτική σειριοποίηση για φάρμακα με κρυπτογραφικούς κωδικούς έως το 2026

Η Αρμενία καθυστερεί την υποχρεωτική σειριοποίηση φαρμάκων με κρυπτογραφικούς κωδικούς έως το 2026 - Τι σημαίνει αυτό για τις φαρμακευτικές εταιρείες Στη φαρμακοβιομηχανία στην Αρμενία έχει δοθεί επιπλέον χρόνος για να συμμορφωθεί με τις υποχρεωτικές απαιτήσεις σειριοποίησης. Σύμφωνα με την υπ’ αριθμ. 125-Ν απόφαση της Κυβέρνησης, που εκδόθηκε στις 6 Φεβρουαρίου 2025, η...

Διαβάστε περισσότερα

[Blog] Αναβάθμιση συστήματος NHRA-MVC του Μπαχρέιν: Τι σημαίνει για τη φαρμακευτική συμμόρφωση

Αναβάθμιση συστήματος NHRA-MVC του Μπαχρέιν: Τι σημαίνει για φαρμακευτική συμμόρφωση Η Εθνική Ρυθμιστική Αρχή Υγείας του Μπαχρέιν (NHRA) κυκλοφόρησε επίσημα το αναβαθμισμένο σύστημα NHRA-MVC, σηματοδοτώντας ένα κρίσιμο βήμα για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με το νομοθετικό διάταγμα αριθ. Αυτή η αναβάθμιση ενισχύει τη δέσμευση του Μπαχρέιν να εξασφαλίσει,...

Διαβάστε περισσότερα

[Blog] Πώς οι λύσεις που βασίζονται στο Azure ενισχύουν την ασφάλεια δεδομένων για τις φαρμακευτικές δραστηριότητες | Συμμόρφωση & Προστασία

Πώς οι λύσεις που βασίζονται στο Azure ενισχύουν την ασφάλεια δεδομένων για τις φαρμακευτικές δραστηριότητες | Συμμόρφωση & Προστασία Η φαρμακοβιομηχανία είναι μια από τις πιο ρυθμιζόμενες βιομηχανίες παγκοσμίως και οι εταιρείες εντός της είναι από τις πιο παρατηρημένες. Γιατί; Η συζήτηση για την ασφάλεια των ασθενών θέτει την ασφάλεια των δεδομένων ως επίκεντρο....

Διαβάστε περισσότερα

[Blog] Ενημέρωση σειριοποίησης της Ιταλίας 2025: Βασικές αλλαγές συμμόρφωσης για τις φαρμακευτικές εταιρείες

Ενημέρωση σειριοποίησης της Ιταλίας 2025: Βασικές αλλαγές συμμόρφωσης για τις φαρμακευτικές εταιρείες Στις 28 Ιανουαρίου 2025, το ιταλικό Συμβούλιο Υπουργών ενέκρινε νέο νομοθετικό διάταγμα που ευθυγραμμίζει την Ιταλία με την Οδηγία της ΕΕ για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα (FMD). Αυτή η πολυαναμενόμενη ενημέρωση εισάγει μια περίοδο σταθεροποίησης δύο ετών, δίνοντας στους κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων χρόνο να...

Διαβάστε περισσότερα

[Blog] Η Ιορδανία FDA παρατείνει την προθεσμία συμμόρφωσης με τη σειριοποίηση έως τον Ιούνιο του 2025

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων της Ιορδανίας παρατείνει την προθεσμία συμμόρφωσης με τη σειρά έως τον Ιούνιο του 2025 Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων της Ιορδανίας (JFDA) ανακοίνωσε παράταση της προθεσμίας συμμόρφωσης για την εφαρμογή κωδικών DataMatrix και τη σειριοποίηση σε δευτερεύουσες συσκευασίες ελεγχόμενων φαρμακευτικών προϊόντων. Η νέα προθεσμία ορίζεται για τις 30 Ιουνίου 2025. Σειρά...

Διαβάστε περισσότερα

[Blog] Αντικατάσταση παλαιών συστημάτων σειριοποίησης: Ένας πρακτικός οδηγός για συμμόρφωση και αποτελεσματικότητα

Αντικατάσταση παλαιών συστημάτων σειριοποίησης: Ένας πρακτικός οδηγός για τη συμμόρφωση και την αποτελεσματικότητα Στη φαρμακευτική βιομηχανία, η σειριοποίηση είναι η ραχοκοκαλιά της συμμόρφωσης και της λειτουργικής αποτελεσματικότητας. Ωστόσο, πολλές εταιρείες εξακολουθούν να βασίζονται σε ξεπερασμένα συστήματα που δημιουργούν περιττές προκλήσεις. Είτε πρόκειται για την τήρηση νέων κανονισμών, τη διαχείριση πολύπλοκων αλυσίδων εφοδιασμού ή...

Διαβάστε περισσότερα

[Blog] Ο ρόλος της ακεραιότητας δεδομένων στο Pharma: Γιατί είναι κρίσιμος για τη συμμόρφωση με τα φάρμακα

Ο ρόλος της ακεραιότητας δεδομένων στο Pharma: Γιατί είναι κρίσιμος για τη συμμόρφωση με τα φάρμακα Η ακεραιότητα των δεδομένων αποτελεί ακρογωνιαίο λίθο της συμμόρφωσης στη φαρμακευτική βιομηχανία, όπου η ασφάλεια των ασθενών και η ποιότητα των προϊόντων είναι πρωταρχικής σημασίας. Με αυστηρές κανονιστικές απαιτήσεις και την αυξανόμενη πολυπλοκότητα των παγκόσμιων αλυσίδων εφοδιασμού, διατηρώντας ακριβή,...

Διαβάστε περισσότερα

[Webinar]: Κλιμάκωση Συμμόρφωσης και Λειτουργιών με την ΠΛΑΤΦΟΡΜΑ SATT

Κλιμάκωση Συμμόρφωσης και Λειτουργιών με την ΠΛΑΤΦΟΡΜΑ SATT Ένα δωρεάν διαδικτυακό σεμινάριο για επαγγελματίες φαρμακοποιούς για να κατακτήσουν τη συμμόρφωση και τη λειτουργική αριστεία. Ανακαλύψτε πώς η ΠΛΑΤΦΟΡΜΑ SATT επιτρέπει στις φαρμακευτικές εταιρείες να κλιμακώνονται σε παγκόσμιο επίπεδο, διασφαλίζοντας παράλληλα κανονιστική συμμόρφωση και λειτουργική αποτελεσματικότητα Η συμμόρφωση και η λειτουργική αποτελεσματικότητα είναι από τις πιο κρίσιμες προκλήσεις...

Διαβάστε περισσότερα