Die SoftGroup-Lösung hat den Zertifizierungsprozess durch die Kazakhtelecom erfolgreich bestanden

 

 

 

 

 

 

SoftGroup erweitert ständig sein Dienstleistungsportfolio, das auf die fortschreitende Entwicklung von Lösungen in Übereinstimmung mit neuen und aufkommenden Vorschriften ausgerichtet ist. Diesen Monat wurde unsere SoftGroup® SaTT-Lösung offiziell von Kazakhtelecom zertifiziert. Die Full-Stack-Lösung deckt die gesamte Vertikale von Ebene 1 (Hardware) bis Ebene 5 (Berichterstellung) ab, erfüllt die Kennzeichnungsanforderungen für die Serialisierung und meldet bestimmte Ereignisse an das nationale System – IS MPT. Die SoftGroup® SaTT-Lösung bietet umfassende Funktionalitäten, um die komplexen regulatorischen Anforderungen Kasachstans zu erfüllen und die Bedürfnisse der Teilnehmer der Lieferkette zu erfüllen.

 

Das SoftGroup® SaTT Kazakh Hub Gateway bietet eine Verbindung und einen Datenaustausch zwischen dem nationalen Track & Trace-System Kasachstans – IS MPT und allen Teilnehmern der Lieferkette (MAHs, Hersteller, Importeure, Großhandelsunternehmen usw.). Die Lösung ermöglicht das Anfordern und Empfangen des kryptografischen Schutzes (Kryptoschlüssel und Kryptosignatur für jede Seriennummer, Hochladen der endgültigen Chargendaten) und die Veröffentlichung der Serialisierungs- und Aggregationsberichte gemäß Artikel 7-2/12.04.2004 „Über die Regulierung der Handelstätigkeit“ und die Bestimmung das Verfahren zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln auf dem Territorium der Republik Kasachstan, Verordnung Nr. KR DSM -11/27.01.22 „Zur Genehmigung von Vorschriften zur Kennzeichnung von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ des Ministers für Gesundheit und soziale Entwicklung der Republik Kasachstan. Das System unterstützt alle möglichen Status und Funktionen, die von IS MPT gefordert werden.

 

 

Hintergrund

 

Im Jahr 2018 begann die Reise Kasachstans zum Aufbau eines Rückverfolgbarkeitssystems. In den nächsten 3 Jahren arbeitete und plante die Regierung ständig den pharmazeutischen Track-and-Trace-Prozess für die Serialisierung aller Medikamente. Anfang 2021 veröffentlichte das kasachische Gesundheitsministerium eine Pilotrichtlinie zur Produktkennzeichnung und Rückverfolgbarkeit.

 

Im Juni 2022 wurden Änderungen der Verordnung des Gesundheitsministers der Republik Kasachstan vom 27. Januar 2021 Nr. KR DSM-11 „Über die Genehmigung der Kennzeichnungsrichtlinien für Arzneimittel und Medizinprodukte“ offiziell bekannt gegeben.