La soluzione SoftGroup ha superato con successo il processo di certificazione da parte di Kazakhtelecom

 

 

 

 

 

 

SoftGroup amplia costantemente il proprio portafoglio di servizi, orientati al progressivo sviluppo di soluzioni conformi alle nuove ed emergenti normative. Questo mese la nostra soluzione SoftGroup® SaTT è stata ufficialmente certificata da Kazakhtelecom. La soluzione full-stack copre l'intero verticale dal livello 1 (Hardware) al livello 5 (Reporting), rispettando i requisiti di etichettatura per la serializzazione e segnalando alcuni eventi al sistema nazionale - IS MPT. La soluzione SoftGroup® SaTT offre funzionalità complete per soddisfare i complessi requisiti normativi del Kazakistan e per soddisfare le esigenze dei partecipanti alla catena di fornitura.

 

SoftGroup® SaTT Kazakh Hub Gateway fornisce una connessione e uno scambio di dati tra il Kazakhstan National Track & Trace System – IS MPT e tutti i partecipanti alla catena di approvvigionamento (titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, produttori, importatori, imprese del commercio all'ingrosso, ecc.). La soluzione consente di richiedere e ricevere la protezione crittografica (chiave crittografica e firma crittografica per ogni numero di serie caricare i dati del lotto finale) e pubblicare i rapporti di serializzazione e aggregazione relativi all'articolo 7-2/12.04.2004 "Sulla regolamentazione dell'attività commerciale" e determinare la procedura per la marcatura e la tracciabilità dei medicinali nel territorio della Repubblica del Kazakistan, Ordine n. KR DSM -11/27.01.22 “Per l'approvazione delle regole per l'etichettatura dei medicinali e dei dispositivi medici” del Ministro della salute e dello sviluppo sociale della Repubblica del Kazakistan. Il sistema supporta tutti i possibili stati e funzionalità richiesti da IS MPT.

 

 

Sfondo

 

Nel 2018 è iniziato il viaggio del Kazakistan verso la costruzione di un sistema di tracciabilità. Nei successivi 3 anni, il governo ha costantemente lavorato e pianificato il processo di tracciabilità farmaceutica per la serializzazione di tutti i medicinali. All'inizio del 2021, il Ministero della Salute kazako ha pubblicato una linea guida pilota per la marcatura e la tracciabilità dei prodotti.

 

Nel giugno 2022, sono stati ufficialmente annunciati gli emendamenti all'ordine del Ministro della Salute della Repubblica del Kazakistan del 27 gennaio 2021, n. KR DSM-11 "Sull'approvazione delle linee guida per l'etichettatura di medicinali e dispositivi medici".