Indice dei contenuti
Aree chiave dei nuovi requisiti di DSCSA
L'annuncio che la FDA ha ufficialmente confermato il Termine per l'interoperabilità DSCSA 2023 è un argomento caldo. I nuovi requisiti influiscono su diversi aspetti del processo di tracciabilità e rintracciabilità e nel frattempo mettono alla prova tutti i partecipanti alla catena di approvvigionamento. Ora è il momento di soddisfare i requisiti e di essere preparati in tempo.
Dall'ASN all'EPCIS
Attualmente, il processo di scambio di informazioni, come le informazioni sulle transazioni (TI) e gli estratti conto delle transazioni (TS), avviene tramite l'ASN (Advanced Ship Notice). Nel DSCSA, questo dovrebbe essere cambiato con il passaggio a EPCIS (Electronic Product Code Information Services). EPCIS consentirà lo scambio sicuro dei codici di prodotto elettronici (EPC) tra i diversi partecipanti alla catena di approvvigionamento. L'adozione del nuovo standard è una chiave di volta della serializzazione DSCSA 2023, consentendo la comunicazione e lo scambio automatici senza interruzioni di dati autenticati.
Sei "ATP"?
ATP significa partner commerciale autorizzato. In base ai nuovi requisiti, lo scambio e la comunicazione saranno consentiti solo per e tra i partecipanti alla catena di approvvigionamento che sono ATP. Essere “autorizzati” significa:
– Se sei un grossista – devi avere una licenza statale
– Se sei un produttore, devi disporre di un identificatore di entità FDA valido
Se non sei un partner commerciale autorizzato, avrai un accesso severamente limitato alla catena di fornitura farmaceutica statunitense. Tutte le parti interessate come produttori, produttori a contratto, 3PL, distributori e grossisti devono soddisfare i criteri DSCSA. Ciò garantirà automazione, efficienza e accuratezza tra le diverse parti.
VRS: verifica al livello successivo
Verification Router Service (VRS) è un servizio automatizzato per verificare la validità del PI (Product Identifier) di un farmaco. VRS gestisce lo scambio rapido e sicuro dei dati tra le parti nel processo di verifica delle richieste di reso vendibili. Ai sensi dei requisiti di verifica dei resi vendibili del DSCSA, i passaggi obbligatori della richiesta di reso vendibile sono i seguenti:
- Un grossista avvia una richiesta di verifica
- Un produttore fornisce una risposta di verifica entro 24 ore
E per quanto riguarda la serializzazione?
La serializzazione sotto il DSCSA porta nuovi requisiti o piuttosto li estende. Le informazioni sulla transazione (TI) devono includere l'identificatore del prodotto (PI). Inoltre, come abbiamo già accennato, invece di scambiare i dati a livello di lotto per ASN, saranno trasmessi a EPCIS. L'obiettivo principale alla base di questi nuovi requisiti di serializzazione DSCSA è migliorare la sicurezza dei farmaci da prescrizione nella catena di fornitura statunitense, migliorando l'assistenza sanitaria e la sicurezza dei pazienti.
Fonti:
https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/drug-supply-chain-security-act-dscsa