Inhoudsopgave
Belangrijkste gebieden van de nieuwe vereisten van DSCSA
De aankondiging dat de FDA het officieel heeft bevestigd DSCSA 2023 interoperabiliteitsdeadline is een heet hangijzer. De nieuwe eisen zijn van invloed op verschillende aspecten van het track-en-traceproces en vormen ondertussen een uitdaging voor alle deelnemers aan de toeleveringsketen. Nu is het tijd om aan de eisen te voldoen en op tijd voorbereid te zijn.
Van ASN naar EPCIS
Momenteel vindt het proces van informatie-uitwisseling, zoals transactie-informatie (TI) en transactieverklaringen (TS), plaats via de ASN (Advanced Ship Notice). In de DSCSA zal dit veranderen met de overgang naar EPCIS (Electronic Product Code Information Services). Met EPCIS kunnen de elektronische productcodes (EPC) veilig worden uitgewisseld tussen de verschillende partijen in de toeleveringsketen. De acceptatie van de nieuwe standaard is een hoeksteen van DSCSA 2023-serialisatie, waardoor naadloze automatische communicatie en uitwisseling van geverifieerde gegevens mogelijk wordt.
Ben jij "ATP"?
ATP betekent Authorized Trading Partner. Onder de nieuwe vereisten is de uitwisseling en communicatie alleen toegestaan voor en tussen deelnemers aan de toeleveringsketen die ATP's zijn. "Geautoriseerd" zijn betekent:
– Als u een groothandel bent, moet u een staatsvergunning hebben
– Als u een fabrikant bent, moet u een geldige FDA Entity Identifier hebben
Als u geen geautoriseerde handelspartner bent, heeft u ernstig beperkte toegang tot de Amerikaanse farmaceutische toeleveringsketen. Alle belanghebbenden zoals fabrikanten, contractfabrikanten, 3PL's, dispensers en groothandels moeten voldoen aan de DSCSA-criteria. Dit zorgt voor automatisering, efficiëntie en nauwkeurigheid tussen de verschillende partijen.
VRS – verificatie op een hoger niveau
Verification Router Service (VRS) is een geautomatiseerde service voor het verifiëren van de geldigheid van de PI (Product Identifier) van een geneesmiddel. VRS beheert de snelle en veilige uitwisseling van gegevens tussen de partijen tijdens het verificatieproces van verkoopbare retouraanvragen. Volgens de DSCSA-verificatievereisten voor verkoopbare retouren zijn de verplichte stappen van een aanvraag voor verkoopbare retourzendingen als volgt:
- Een groothandel start een verificatieverzoek
- Een fabrikant geeft binnen 24 uur een verificatiereactie
En hoe zit het met serialisatie?
De serialisatie onder de DSCSA brengt nieuwe vereisten met zich mee, of liever gezegd, breidt deze uit. De transactie-informatie (TI) moet de product-ID (PI) bevatten. Meer zoals we al zeiden, in plaats van de gegevens op partijniveau door ASN uit te wisselen, worden deze naar EPCIS verzonden. Het belangrijkste doel achter deze nieuwe DSCSA-serialisatievereisten is het verbeteren van de beveiliging van geneesmiddelen op recept in de toeleveringsketen van de VS, waardoor de gezondheidszorg en de patiëntveiligheid worden verbeterd.
bronnen:
https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/drug-supply-chain-security-act-dscsa