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Áreas clave de los nuevos requisitos de DSCSA
El anuncio de que la FDA confirmó oficialmente la Fecha límite de interoperabilidad DSCSA 2023 es un tema candente. Los nuevos requisitos afectan diferentes aspectos del proceso de seguimiento y localización y, mientras tanto, desafían a todos los participantes de la cadena de suministro. Ahora es el momento de cumplir con los requisitos y estar preparado a tiempo.
De ASN a EPCIS
Actualmente, el proceso de intercambio de información, como información de transacción (TI) y declaraciones de transacción (TS), se realiza a través de ASN (Advanced Ship Notice). En DSCSA, esto está configurado para cambiar con la transición a EPCIS (Servicios de información de código de producto electrónico). EPCIS permitirá que los códigos electrónicos de productos (EPC) se intercambien de forma segura entre los diferentes participantes de la cadena de suministro. La adopción del nuevo estándar es una piedra angular de la serialización DSCSA 2023, que permite la comunicación automática y el intercambio de datos autenticados sin problemas.
¿Eres "ATP"?
ATP significa Socio Comercial Autorizado. Según los nuevos requisitos, el intercambio y la comunicación se permitirán solo para y entre los participantes de la cadena de suministro que sean ATP. Estar “autorizado” significa:
– Si es mayorista – debe tener una licencia estatal
– Si es un fabricante, debe tener un identificador de entidad FDA válido
Si no es un socio comercial autorizado, tendrá un acceso severamente restringido a la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Todas las partes interesadas como fabricantes, fabricantes por contrato, 3PL, dispensadores y mayoristas deben cumplir con los criterios de la DSCSA. Esto garantizará la automatización, la eficiencia y la precisión entre las diferentes partes.
VRS: verificación en el siguiente nivel
Verification Router Service (VRS) es un servicio automatizado para verificar la validez del PI (Identificador de producto) de un medicamento. VRS gestiona el intercambio rápido y seguro de datos entre las partes en el proceso de verificación de solicitudes de devoluciones vendibles. Según los requisitos de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA, los pasos obligatorios de la solicitud de devolución vendible son los siguientes:
- Un mayorista inicia una solicitud de verificación
- Un fabricante proporciona una respuesta de verificación dentro de las 24 horas.
¿Y qué pasa con la serialización?
La serialización bajo la DSCSA trae nuevos requisitos o más bien los amplía. La información de la transacción (TI) debe incluir el identificador del producto (PI). Más como ya mencionamos, en lugar de intercambiar los datos a nivel de lote por ASN, se transmitirán a EPCIS. El objetivo principal detrás de estos nuevos requisitos de serialización de DSCSA es mejorar la seguridad de los medicamentos recetados en la cadena de suministro de EE. UU., mejorando la atención médica y la seguridad del paciente.
Fuentes:
https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/drug-supply-chain-security-act-dscsa