SoftGroup® CoA è un sistema di gestione dei dati di laboratorio per la gestione, il monitoraggio e il reporting dei certificati di analisi (CoA) nei laboratori di analisi delle aziende produttrici di farmaci.
SoftGroup® CoA automatizza la generazione e la stampa di CoA. Lo scopo principale del sistema è quello di passare dalla gestione cartacea a quella elettronica dei certificati di garanzia.
Il sistema memorizza i risultati finali dei test eseguiti sui campioni. I dati memorizzati possono essere utilizzati per l'analisi di tutti i parametri del prodotto per un determinato periodo di tempo. I dati possono essere esportati in diversi formati per soddisfare le esigenze specifiche del cliente.
Il sistema fornisce inoltre policy di accesso degli utenti, storico delle attività di laboratorio (audit trail) e diversi livelli di approvazione.
Benefici
- Generazione più rapida di CoA;
- Aumento del controllo di qualità;
- Gestione centralizzata, monitoraggio e reporting dei CoA;
- Generazione e stampa automatizzate di CoA utilizzando modelli;
- Maggiore sicurezza ottenuta grazie all'accesso limitato degli utenti al sistema in base ai ruoli degli utenti, al livello di autorità e ai gruppi.
Struttura logica
SoftGroup® CoA è un prodotto client-server installato su ambienti di test e produzione.
L'ambiente di test viene utilizzato per la creazione di tutte le nomenclature (modulo Nomenclature) e il loro trasferimento all'ambiente di produzione.
L'ambiente di produzione viene utilizzato per la generazione, la stampa e il reporting dei CoA.
Gli utenti possono accedere a questi ambienti tramite Microsoft Remote Desktop Services (RDS).
I requisiti minimi per il normale funzionamento del sistema sono:
- Un'installazione delle applicazioni SoftGroup® CoA e SoftGroup® Equalizer su un server di test (ambiente di test);
- Un'installazione dell'applicazione SoftGroup® CoA su un server di produzione (ambiente di produzione);
- Un'installazione del database SoftGroup® CoA su un server di dati (database di test e di produzione);
- Disponibilità LAN.
Ruoli e diritti di accesso
Ruolo
- Super utente
- LABORATORIO
- QA1
- QA2
- QA3
- AMMINISTRATORE
Diritti di accesso
- Crea nomenclature e genera report
- Inserisce i dati batch e genera CoA
- Approva i CoA al livello 1
- Approva i CoA al livello 2
- Approva i CoA al livello 3
- Pieni diritti
Moduli di sistema
SoftGroup® CoA è costituito dai seguenti moduli di sistema:
Modulo di nomenclatura
Il modulo Nomenclature consente all'utente di creare, modificare o eliminare le seguenti nomenclature:
Destinazione
Ogni lotto viene prodotto per un ordine, un paese e un mercato specifici. Il metodo di analisi può essere diverso per i diversi paesi. Tutti i paesi saranno definiti come destinazioni.
Prodotti
L'utente aggiunge nuovi prodotti in questa sezione, specificando il nome del prodotto, il nome della stampa e la descrizione.
Metodo di analisi
Il metodo di analisi è una sequenza di attività definite come regole per i test di ogni parametro. SoftGroup® CoA memorizza solo i nomi dei metodi. I metodi sono dati di nomenclatura classificati e saranno definiti durante l'implementazione del sistema.
Parametri
L'utente definisce tutti i parametri del prodotto nella nomenclatura dei parametri.
Aziende
Le aziende sono i clienti. L'utente può inserire il nome di una società e un indirizzo (facoltativamente). Il sistema consente di definire diversi parametri o/e metodi o/e requisiti di accettazione per un paese, ma per diversi clienti.
Modelli
I modelli sono moduli predefiniti, in base ai quali vengono generati i CoA. L'utente crea modelli per tutti i prodotti con parametri per l'analisi e limiti accettabili. I modelli dipendono dal prodotto e dalla destinazione. L'utente può aggiungere una destinazione e un'azienda nel modello. I modelli sono classificati come dati di nomenclatura e saranno definiti durante l'implementazione del sistema.
Modulo certificati
Questo modulo viene utilizzato per la generazione e la stampa di CoA per prodotti finiti, materie prime e materiali di imballaggio.
Il modulo Certificati ha le seguenti funzionalità:
- Gestione dei CoA (creare, modificare, cancellare, stampare CoA);
- Livelli di approvazione;
- Pista di controllo del CoA.
I prodotti finiti vengono suddivisi per lotti in base agli ordini dei clienti, al mercato e alla destinazione. Il lotto viene creato prima dell'inizio del processo di produzione. In laboratorio, il lotto viene registrato prima dell'inizio del processo di campionamento. Ogni lotto ha un numero di identificazione univoco, data, parametri, valori accettabili per i parametri, ecc., che sono definiti dall'utente in laboratorio.
Il batch viene creato dall'utente, utilizzando un modello. I modelli sono predefiniti nel modulo Nomenclatura.
I layout di stampa del CoA vengono personalizzati durante l'implementazione del sistema. Un CoA può contenere i seguenti dati di esempio:
Intestazione
- Nome del laboratorio;
- Numero del certificato analitico;
- Data di rilascio;
- Prodotto;
- Numero di lotto;
- Quantità;
- Direzione;
- Numero di contenitore;
- Data del nuovo test per la materia prima.
Corpo
- Numero di prova;
- Nome della prova;
- Unità;
- Limiti;
- Risultati.
Piè di pagina
- Firma della persona del laboratorio che ha verificato i risultati e data;
- Firma del Responsabile del Laboratorio e data;
- Firma della Persona Qualificata (QP) e data.
Modulo rapporto
Il modulo Report viene utilizzato per analizzare tutti i dati CoA per un determinato prodotto e periodo di tempo.
Questo modulo include:
- Valori dei parametri di un prodotto, scelti dall'utente, per un determinato periodo di tempo;
- Visualizzazione grafica dei valori dei parametri;
- Valori per deviazione normale, CPL, CPK e CPU.
Applicazione per il trasferimento dei dati della nomenclatura
Questa applicazione viene utilizzata per trasferire i dati della nomenclatura dall'ambiente di test a quello di produzione. L'utente può selezionare quali nomenclature trasferire.