SoftGroup® CoA

SoftGroup® CoA è un sistema di gestione dei dati di laboratorio per la gestione, il monitoraggio e il reporting dei certificati di analisi (CoA) nei laboratori di analisi delle aziende produttrici di farmaci.

SoftGroup® CoA automatizza la generazione e la stampa di CoA. Lo scopo principale del sistema è passare dalla gestione cartacea a quella elettronica dei certificati di conformità.

Il sistema memorizza i risultati finali dei test eseguiti sui campioni. I dati memorizzati possono essere utilizzati per l'analisi di tutti i parametri del prodotto per un determinato periodo di tempo. I dati possono essere esportati in diversi formati per soddisfare le esigenze specifiche del cliente.

Il sistema fornisce anche criteri di accesso utente, cronologia delle attività di laboratorio (audit trail) e diversi livelli di approvazione.

Benefici

  • Generazione più rapida di CoA;
  • Maggiore controllo di qualità;
  • Gestione centralizzata, monitoraggio e reporting dei certificati di autenticazione;
  • Generazione e stampa automatizzate di certificati di autenticazione utilizzando modelli;
  • Maggiore sicurezza ottenuta mediante un accesso utente limitato al sistema basato su ruoli utente, livello di autorità e gruppi.

Struttura logica

SoftGroup® CoA è un prodotto client-server installato in ambienti di test e produzione.

L'ambiente di test viene utilizzato per la creazione di tutte le nomenclature (modulo Nomenclature) e il loro trasferimento nell'ambiente di produzione.

L'ambiente di produzione viene utilizzato per la generazione, la stampa e il reporting dei certificati di autenticità.

Gli utenti possono accedere a questi ambienti tramite Microsoft Remote Desktop Services (RDS).

I requisiti minimi per il normale funzionamento del sistema sono:

  • Un'installazione delle applicazioni SoftGroup® CoA e SoftGroup® Equalizer su un server di test (ambiente di test);
  • Un'installazione dell'applicazione SoftGroup® CoA su un server di produzione (ambiente di produzione);
  • Una installazione del database SoftGroup® CoA su un server di dati (database di test e di produzione);
  • Disponibilità LAN.

Ruoli e diritti di accesso

Ruolo

  • Super utente
  • LAB
  • QA1
  • QA2
  • QA3
  • ADMIN

Diritti di accesso

  • Crea nomenclature e genera report
  • Immette dati batch e genera certificati di autenticazione
  • Approva i certificati di conformità al livello 1
  • Approva i certificati di conformità al livello 2
  • Approva i certificati di conformità al livello 3
  • Pieni diritti

Moduli di sistema

SoftGroup® CoA è costituito dai seguenti moduli di sistema:

Modulo di nomenclatura

Il modulo Nomenclature consente all'utente di creare, modificare o eliminare le seguenti nomenclature:

Destinazione

Ogni lotto viene prodotto per un ordine, un paese e un mercato specifici. Il metodo di analisi può essere diverso per i diversi paesi. Tutti i paesi saranno definiti come destinazioni.

Prodotti

L'utente aggiunge nuovi prodotti in questa sezione, specificando il nome del prodotto, il nome in stampatello e la descrizione.

Metodo di analisi

Il metodo di analisi è una sequenza di attività definite come regole per i test di ogni parametro. SoftGroup® CoA memorizza solo i nomi dei metodi. I metodi sono dati di nomenclatura classificati e saranno definiti durante l'implementazione del sistema.

parametri

L'utente definisce tutti i parametri del prodotto nella nomenclatura dei parametri.

Aziende

Le aziende sono i clienti. L'utente può inserire il nome di una società e un indirizzo (facoltativamente). Il sistema consente di definire parametri o / e metodi o / e requisiti di accettazione diversi per un paese, ma per clienti diversi.

Modelli

I modelli sono moduli predefiniti, in base ai quali vengono generati i certificati di autenticazione. L'utente crea modelli per tutti i prodotti con parametri per l'analisi e limiti accettabili. I modelli dipendono da un prodotto e da una destinazione. L'utente può aggiungere una destinazione e un'azienda nel modello. I modelli sono classificati come dati di nomenclatura e saranno definiti durante l'implementazione del sistema.

Modulo certificati

Questo modulo viene utilizzato per la generazione e la stampa di CoA per prodotti finiti, materie prime e materiali di imballaggio.

Il modulo Certificati ha le seguenti funzionalità:

  • Gestione dei CoA (creare, modificare, eliminare, stampare CoA);
  • Livelli di approvazione;
  • Audit trail di CoA.

I prodotti finiti sono suddivisi per lotti in base agli ordini dei clienti, al mercato e alla destinazione. Il batch viene creato prima dell'inizio del processo di produzione. In laboratorio, il lotto viene registrato prima dell'inizio del processo di campionamento. Ogni lotto ha un numero di identificazione univoco, data, parametri, valori accettabili per i parametri, ecc., Che sono definiti dall'utente in laboratorio.

Il batch viene creato dall'utente, utilizzando un modello. I modelli sono predefiniti nel modulo Nomenclature.

I layout di stampa CoA vengono personalizzati durante l'implementazione del sistema. Un certificato di autenticità può contenere i seguenti dati di esempio:

testata

  • Nome del laboratorio;
  • Numero di certificato analitico;
  • Data di emissione;
  • Prodotto;
  • Numero di lotto;
  • Quantità;
  • Direzione;
  • Numero di container;
  • Data di ripetizione del test per la materia prima.

Body

  • Numero di test;
  • Nome del test;
  • Unità;
  • Limiti;
  • Risultati.

footer

  • Firma della persona in laboratorio che ha verificato i risultati e la data;
  • Firma del Responsabile del Laboratorio e data;
  • Firma della persona qualificata (QP) e data.

Modulo report

Il modulo Report viene utilizzato per analizzare tutti i dati CoA per un determinato prodotto e periodo di tempo.

Questo modulo include:

  • Valori dei parametri di un prodotto, scelti dall'utente, per un determinato periodo di tempo;
  • Visualizzazione grafica dei valori dei parametri;
  • Valori per deviazione normale, CPL, CPK e CPU.

Applicazione di trasferimento dati nomenclatura

Questa applicazione viene utilizzata per trasferire i dati della nomenclatura dall'ambiente di test a quello di produzione. L'utente può selezionare quali nomenclature trasferire.

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