[Блог] Бразилия ANVISA соңғы мерзімі ресми болып табылады
28th 2022 жылдың сәуірі Track & Trace талаптарын орындаудың ресми мерзімі болып табылады, өйткені Бразилия денсаулық сақтауды реттеу агенттігі (ANVISA) өзінің соңғы Нормативтік нұсқаулығын (NI 100) бекітті. Күні белгіленді және фармацевтикалық жеткізу тізбегінің барлық қатысушыларына толық дайын болу үшін бар болғаны 6 ай қалды.
Бразилиялық ANVISA фармацевтикалық өндірушілерге, дистрибьюторларға және диспенсерлерге үш негізгі талап қояды:
- Барлық рецепт бойынша берілетін дәрілер сериялануы керек – барлық өнімдерде GS1 2D Data Matrix штрих-коды болуы керек. Штрих-код 4 элементтен тұруы керек: GTIN, 13-таңбалы ANVISA медицина тізілімінің нөмірі, бірегей 13-таңбалы сериялық нөмір, жарамдылық мерзімі* және партия/топтама нөмірі**
- Барлық өндірушілер мен импорттаушылар Дәрілік заттарды бақылаудың ұлттық жүйесі (SNCM) порталында «серияландыру жоспары» болуы керек – қатысушылар өздерінің өндірістік желілері мен дәрі-дәрмектер туралы ақпаратты ұсынуы керек. Атап айтқанда, өндірушілер 2022 жылдың сәуіріне дейін сәйкес болу үшін барлық қадамдарды/әрекеттерді ұсынуы керек.
- Жеткізу тізбегінің барлық мүдделі тараптары SNCM-ге өнім оқиғасы туралы есептерді ұсынуы керек
*адам оқи алатын пішінде – АА/ЖЖ форматында
**өндіруші тағайындаған 20 әріптік-сандық таңбаға дейін
Бірегей медицина идентификаторы (Identificador Único de Medicamentos) – IUM әрбір өнімге басып шығару керек. Ол ANVISA Медицина тізілімінің нөмірін, сериялық нөмірін, жарамдылық мерзімін және партия/партия нөмірін қамтиды.
ANVISA туралы
Бразилия денсаулық сақтауды реттеу агенттігі (ANVISA) азық-түлік, косметика, темекі, фармацевтика, денсаулық сақтау қызметтері және медициналық құрылғыларды, т.б. мақұлдау мен қадағалауға жауапты. Агенттік Денсаулық сақтау министрлігіне қосылған. ANVISA миссиясы қоғамдық денсаулықты нығайту және қорғау, сондай-ақ денсаулықты қадағалаумен реттелетін өнімдерді өндіру мен пайдаланудан туындайтын қауіптерге араласу болып табылады.
Фармацевтика 2016 жылдың желтоқсан айынан бастап Бразилияның ANVISA талаптарын біледі. Дәл сол кезде Бразилияның фармацевтикалық жеткізу тізбегі үшін сериялау талаптары мен мерзімдерін белгілейтін Медициналық бақылаудың ұлттық жүйесі (SNCM) заңға (Заң № 13.410/2016) қол қойды.
Дереккөздер: