28el Abril de 2022 es la fecha límite oficial para cumplir con los requisitos de Track & Trace, ya que la Agencia Reguladora de Salud de Brasil (ANVISA) aprobó su Instrucción Normativa final (NI 100). La fecha está fijada y todos los participantes de la cadena de suministro farmacéutica tienen solo 6 meses a partir de ahora para estar completamente preparados.
La ANVISA de Brasil tiene tres requisitos clave para los fabricantes, distribuidores y dispensadores de productos farmacéuticos:
- Todos los medicamentos recetados deben estar serializados; todos los productos deben tener un código de barras GS1 2D Data Matrix. El código de barras debe constar de 4 elementos: GTIN, un número de registro de medicamentos ANVISA de 13 dígitos, un número de serie único de 13 dígitos, una fecha de vencimiento* y un número de lote/lote**
- Todos los fabricantes e importadores deben tener un “plan de serialización” en el portal del Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM), los participantes deben proporcionar información sobre sus líneas de producción y medicamentos. Específicamente, los fabricantes deben presentar todos los pasos/acciones que tomarán para cumplir en abril de 2022.
- Todos los actores de la cadena de suministro deben presentar informes de eventos de productos a la SNCM
*en formato legible por humanos – formato MM/YY
**hasta 20 caracteres alfanuméricos, asignados por el fabricante
Identificador Único de Medicamentos (Identificador Único de Medicamentos) – IUM debe estar impreso en cada producto. Incluye el Número de Registro del Medicamento ANVISA, número de serie, fecha de vencimiento y número de lote/lote.
Acerca de ANVISA
La Agencia Brasileña de Regulación de la Salud (ANVISA) es responsable de la aprobación y supervisión de alimentos, cosméticos, tabaco, productos farmacéuticos, servicios de salud y dispositivos médicos, entre otros. La agencia está conectada con el Ministerio de Salud. La ANVISA tiene como misión promover y proteger la salud pública, así como intervenir en los riesgos causados por la producción y uso de productos regulados por la vigilancia sanitaria.
La Farmacéutica conoce los requisitos de la ANVISA de Brasil desde diciembre de 2016. Fue entonces cuando se promulgó la ley del Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM) (Ley n.º 13.410/2016), que establece requisitos de serialización y plazos para la cadena de suministro farmacéutica de Brasil.
Fuentes: