28čt Duben 2022 je oficiálním termínem pro splnění požadavků Track & Trace, protože Brazilská zdravotní regulační agentura (ANVISA) schválila svou konečnou normativní instrukci (NI 100). Datum je stanoveno a všichni účastníci farmaceutického dodavatelského řetězce mají od nynějška pouhých 6 měsíců na to, aby byli plně připraveni.
Brazilská ANVISA má tři klíčové požadavky vůči farmaceutickým výrobcům, distributorům a distributorům:
- Všechny léky na předpis musí být serializovány – všechny produkty musí mít čárový kód GS1 2D Data Matrix. Čárový kód se musí skládat ze 4 prvků: GTIN, 13místné registrační číslo léku ANVISA, jedinečné 13místné sériové číslo, datum expirace* a číslo šarže/šarže**
- Všichni výrobci a dovozci musí mít na portálu National Medicine Control System (SNCM) „plán serializace“ – účastníci musí poskytnout informace o svých výrobních linkách a lécích. Konkrétně musí výrobci do dubna 2022 předložit všechny kroky/opatření, která podniknou, aby vyhověli
- Všechny zúčastněné strany dodavatelského řetězce musí SNCM předkládat zprávy o událostech produktu
*ve formě čitelné pro člověka – formát MM/RR
**až 20 alfanumerických znaků přidělených výrobcem
Jedinečný identifikátor medicíny (Identificador Único de Medicamentos) – IUM musí být vytištěno na každém produktu. Obsahuje registrační číslo léku ANVISA, sériové číslo, datum expirace a číslo šarže/šarže.
O ANVISA
Brazilská zdravotní regulační agentura (ANVISA) je mimo jiné odpovědná za schvalování a dohled nad potravinami, kosmetikou, tabákem, léčivy, zdravotnickými službami a zdravotnickými prostředky. Agentura je napojena na ministerstvo zdravotnictví. Posláním ANVISA je podporovat a chránit veřejné zdraví, stejně jako zasahovat do rizik způsobených výrobou a používáním produktů regulovaných zdravotním dozorem.
Společnost Pharmaceuticals si je vědoma požadavků Brazil ANVISA od prosince 2016. Tehdy byl podepsán zákon National Medicine Control System (SNCM) (zákon č. 13.410/2016), který stanoví požadavky na serializaci a časové osy pro brazilský farmaceutický dodavatelský řetězec.
Prameny: