[Блог] Tatmeen – БАӘ-нің фармацевтика саласына арналған алғашқы Track & Trace шешімі күшіне енеді
Мазмұны
Tatmeen, БАӘ-нің қадағалау жүйесі ресми түрде күшіне енудің соңғы кезеңінде.
13-тенth 2022 жылдың желтоқсанында фармацевтикалық өнімдерді өндірумен, таратумен және таратумен айналысатын барлық қатысушылар Серияландыру және бақылау және қадағалау (T&T) талаптарына дайын болуы керек. Заңды Біріккен Араб Әмірліктерінің Денсаулық сақтау және алдын алу жөніндегі үкіметтік департаменті (MoHAP) басып шығарды, ол БАӘ-нің бүкіл аумағына күшіне енеді:
- БАӘ-ге шетелдік өнімді әкелу алдында
- Отандық өндіріс БАӘ-ге шығар алдында бірден
Құжат өнімдерді кері қайтарып алу сияқты ерекше жағдайларды белгілей отырып, заңнамаға сәйкес өнімдердің нақты санаттарын нақтылайды.
Серияландыруды қажет ететін өнімдер БАӘ-де сатылатын, таратылатын немесе сақталған барлық дәстүрлі дәрілерді қамтиды.
Серияландырудан босатылған өнімдерге мыналар жатады:
- Фармацевтикалық өнімдердің тегін үлгілері
- Тек жеке пайдалану үшін әкелінетін фармацевтикалық өнімдер
- Медициналық құрылғылар мен керек-жарақтар
- GSL өнімдері
Процесс
Серияландыру
БАӘ нарығындағы барлық өнімдер өнімнің қайталама қаптамасында серияланған бірегей идентификаторды көрсетуі керек.
БАӘ-ге сатылатын, импортталған, өндірілген және жеткізілетін барлық қайталама қаптамалар сериялануы керек. Қосымша қаптамада келесі деректер элементтері болуы және GS1 DataMatrix-те кодталған болуы керек:
- Жаһандық сауда элементінің нөмірі (GTIN)
- Кездейсоқ сериялық нөмір (1/10 000 рандомизация)
- Қолданылу мерзімі
- Пакет немесе лот нөмірі
Агрегация
Сондай-ақ, жинақталған қаптама (біртекті өнімдер немесе логистикалық бірлік) серияланған бірегей идентификаторды көрсетуі керек. Логистикалық блоктар SSCC (сериялық жүк тасымалдау контейнерінің коды) арқылы біріктірілуі және сәйкестендірілуі керек. Барлық логистикалық блоктар GS1-128 штрих-коды арқылы біріктіріліп, штрих-кодталуы керек. SSCC AI (00) көмегімен GS1-128 форматында кодталуы керек.
Өндіруші төменгі ағынды есеп беруді жеңілдету үшін барлық қолданылатын орау деңгейлерінде жинақтауды жүзеге асырады. Дистрибьюторлар, көтерме саудагерлер және өнімдерді тарату пункттеріне жеткізу үшін орауыштан шығаратын және қайта буып-түйетін денсаулық сақтау мекемелері өздерінің SSCC кодтарын пайдалана отырып, логистикалық бірліктерді біріктіруі керек. Егер логистикалық бірлік болумен қатар, тауар бренд иесі Сауда заты ретінде қарастырылса, ол GTIN кодымен сәйкестендірілуі мүмкін.
Сызықтық және GS1 DataMatrix штрих-коды арқылы ешқандай қосымша қауіп немесе тиімсіздік жасалмауын қамтамасыз ету үшін MoHAP барлық қосымша қаптамада тек GS1 DataMatrix штрих-коды болуын ұсынады. Егер қосымша қаптамада сызықтық штрих-код және GS1 DataMatrix болса, екі штрих-код бірдей GTIN кодымен кодталуы керек.
Қатысушылар жазып алған ақпарат Tatmeen бақылау жүйесіне берілуі керек, ол жерде сақталады. Сақталған деректер реттеу мақсаттары үшін БАӘ MoHAP департаменттерінің билігіне қолжетімді болады.
Дереккөздер: