[Blog] Tatmeen – a primeira solução Track & Trace dos Emirados Árabes Unidos para a indústria farmacêutica está entrando em vigor
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Tatmeen, sistema de Rastreabilidade dos Emirados Árabes Unidos, está na reta final para entrar oficialmente em vigor
de 13º Dezembro de 2022, todos os participantes envolvidos na fabricação, distribuição e dispensação de produtos farmacêuticos devem estar prontos com os requisitos de serialização e rastreamento e rastreamento (T&T). A legislação foi publicada pelo Departamento Governamental de Saúde e Prevenção dos Emirados Árabes Unidos (MoHAP), aplicando-se a todo o território dos Emirados Árabes Unidos como se tornando efetiva:
- Imediatamente antes da importação de produtos estrangeiros para os Emirados Árabes Unidos
- Imediatamente antes do lançamento da fabricação doméstica nos Emirados Árabes Unidos
O documento esclarece as categorias específicas de produtos relevantes para a legislação, marcando as exceções, como recalls de produtos.
Os produtos que requerem serialização incluem todos os medicamentos convencionais vendidos, distribuídos ou armazenados nos Emirados Árabes Unidos.
Os produtos isentos de serialização incluem:
- Amostras grátis de produtos farmacêuticos
- Produtos farmacêuticos importados apenas para uso pessoal
- Dispositivos e suprimentos médicos
- Produtos GSL
O processo
Serialização
Todos os produtos no mercado dos Emirados Árabes Unidos devem exibir um identificador exclusivo serializado na embalagem secundária do produto.
Todas as embalagens secundárias vendidas, importadas, produzidas e fornecidas aos Emirados Árabes Unidos devem ser serializadas. A embalagem secundária deve conter os seguintes elementos de dados e codificados em um GS1 DataMatrix:
- Número global do item comercial (GTIN)
- Número de série randomizado (randomização 1/10.000)
- Data de validade
- Lote ou Número do Lote
Agregação
Além disso, embalagens agregadas (produtos homogêneos agregados ou unidades logísticas) devem exibir um identificador único serializado. As Unidades Logísticas devem ser agregadas e identificadas com um SSCC (Serial Shipping Container Code). Todas as Unidades Logísticas devem ser agregadas e codificadas usando um código de barras GS1-128. O SSCC deve ser codificado em GS1-128 usando AI (00).
O fabricante faz a agregação em todos os níveis de embalagem aplicáveis para garantir a facilidade de relatórios posteriores. Os distribuidores, grossistas e estabelecimentos de saúde que desembalam e reembalam produtos para entrega nos pontos de distribuição são obrigados a agregar as Unidades Logísticas utilizando os seus códigos SSCC. Se, além de uma Unidade Logística, o item for considerado um Item Comercial pelo proprietário da marca, ele poderá ser identificado com um GTIN.
Para garantir que nenhum risco ou ineficiência adicional seja criado por ter um código de barras linear e GS1 DataMatrix, o MoHAP recomenda que todas as embalagens secundárias tenham apenas um código de barras GS1 DataMatrix. Se um código de barras linear e um GS1 DataMatrix estiverem presentes na embalagem secundária, ambos os códigos de barras precisam ser codificados com o mesmo GTIN.
As informações registradas pelos participantes devem ser transmitidas ao sistema de rastreabilidade Tatmeen, onde ficam armazenadas. Os dados armazenados são disponibilizados para fins regulatórios às autoridades dos departamentos MoHAP dos Emirados Árabes Unidos.
Fontes: