[Blog] Tatmeen: entra in vigore la prima soluzione Track & Trace degli Emirati Arabi Uniti per l'industria farmaceutica
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Sommario
Tatmeen, il sistema di tracciabilità degli Emirati Arabi Uniti, sta per entrare ufficialmente in vigore
Dal 13th Dicembre 2022, tutti i partecipanti coinvolti nella produzione, distribuzione e distribuzione di prodotti farmaceutici devono essere pronti con i requisiti di serializzazione e tracciabilità (T&T). La legislazione è stata pubblicata dal Dipartimento governativo per la sanità e la prevenzione degli Emirati Arabi Uniti (MoHAP), applicandosi all'intero territorio degli Emirati Arabi Uniti e diventando effettiva:
- Immediatamente prima dell'importazione di prodotti esteri negli Emirati Arabi Uniti
- Immediatamente prima del rilascio della produzione domestica negli Emirati Arabi Uniti
Il documento chiarisce le specifiche categorie di prodotti rilevanti per la normativa, evidenziando le eccezioni come i richiami di prodotto.
I prodotti che richiedono la serializzazione includono tutti i medicinali convenzionali venduti, distribuiti o conservati negli Emirati Arabi Uniti.
I prodotti esenti dalla serializzazione includono:
- Campioni gratuiti di prodotti farmaceutici
- Prodotti farmaceutici importati solo per uso personale
- Dispositivi e forniture mediche
- Prodotti GSL
Il processo
Serializzazione
Tutti i prodotti sul mercato degli Emirati Arabi Uniti devono riportare un identificatore univoco serializzato sulla confezione secondaria del prodotto.
Tutti gli imballaggi secondari venduti, importati, prodotti e forniti negli Emirati Arabi Uniti devono essere serializzati. L'imballaggio secondario deve contenere i seguenti elementi di dati e codificati in un DataMatrix GS1:
- Numero articolo commerciale globale (GTIN)
- Numero di serie randomizzato (1/10.000 randomizzazione)
- Data di scadenza
- Lotto o numero di lotto
Aggregazione
Inoltre, gli imballaggi aggregati (prodotti omogenei aggregati o unità logistiche) devono visualizzare un identificatore univoco serializzato. Le Unità Logistiche devono essere aggregate e identificate con un SSCC (Serial Shipping Container Code). Tutte le unità logistiche devono essere aggregate e codificate con un codice a barre GS1-128. L'SSCC deve essere codificato in un GS1-128 utilizzando AI (00).
Il produttore esegue l'aggregazione su tutti i livelli di imballaggio applicabili per garantire la facilità di reporting a valle. I distributori, i grossisti e le strutture sanitarie che disimballano e reimballano i prodotti da consegnare ai punti di distribuzione sono tenuti ad aggregare le unità logistiche utilizzando i propri codici SSCC. Se, oltre ad essere un'unità logistica, l'articolo è considerato un oggetto commerciale dal proprietario del marchio, può essere identificato con un GTIN.
Per garantire che non si creino ulteriori rischi o inefficienze avendo sia un codice a barre lineare che un codice a barre GS1 DataMatrix, MoHAP raccomanda che tutti gli imballaggi secondari abbiano solo un codice a barre GS1 DataMatrix. Se sulla confezione secondaria sono presenti un codice a barre lineare e un GS1 DataMatrix, entrambi i codici a barre devono essere codificati con lo stesso GTIN.
Le informazioni registrate dai partecipanti devono essere trasmesse al sistema di tracciabilità Tatmeen, dove vengono memorizzate. I dati memorizzati sono resi disponibili per scopi normativi alle autorità dei dipartimenti MoHAP degli Emirati Arabi Uniti.
Fonti: