SoftGroup® CoA is een laboratoriumgegevensbeheersysteem voor het beheer, het volgen en rapporteren van analysecertificaten (CoA's) in de analytische laboratoria van farmaceutische producerende bedrijven.
SoftGroup® CoA automatiseert het genereren en printen van CoA's. Het hoofddoel van het systeem is om over te stappen van het papieren beheer naar het elektronisch beheer van CvA's.
Het systeem slaat de definitieve resultaten op van tests die op de monsters zijn uitgevoerd. De opgeslagen gegevens kunnen worden gebruikt voor analyse van alle productparameters voor een bepaalde periode. De gegevens kunnen in verschillende formaten worden geëxporteerd om aan klantspecifieke behoeften te voldoen.
Het systeem biedt ook gebruikerstoegangsbeleid, geschiedenis van laboratoriumactiviteiten (audittrail) en verschillende goedkeuringsniveaus.
Voordelen
- Sneller genereren van CoA's;
- Verhoogde kwaliteitscontrole;
- Gecentraliseerd beheer, tracking en rapportage van CoA's;
- Geautomatiseerd genereren en afdrukken van CoA's met behulp van sjablonen;
- Verhoogde beveiliging door beperkte gebruikerstoegang tot het systeem op basis van gebruikersrollen, bevoegdheidsniveau en groepen.
Logische opbouw
SoftGroup® CoA is een client-server product dat wordt geïnstalleerd op test- en productieomgevingen.
De testomgeving wordt gebruikt voor het aanmaken van alle nomenclaturen (Nomenclature-module) en hun overdracht naar de productieomgeving.
De productieomgeving wordt gebruikt voor het genereren, printen en rapporteren van CoA's.
De gebruikers hebben toegang tot deze omgevingen via Microsoft Remote Desktop Services (RDS).
Minimale eisen voor normaal functioneren van het systeem zijn:
- Eén installatie van SoftGroup® CoA- en SoftGroup® Equalizer-applicaties op een testserver (testomgeving);
- Eén installatie van de SoftGroup® CoA-applicatie op een productieserver (productieomgeving);
- Eén installatie van de SoftGroup® CoA-database op een dataserver (test- en productiedatabases);
- LAN-beschikbaarheid.
Rollen en toegangsrechten
Rol
- Super gebruiker
- LABORATORIUM
- QA1
- QA2
- QA3
- BEHEERDER
Toegangsrechten
- Maakt nomenclaturen en genereert rapporten
- Voert batchgegevens in en genereert CoA's
- Keurt CoA's goed op niveau 1
- Keurt CoA's goed op niveau 2
- Keurt CoA's goed op niveau 3
- Volledige rechten
Systeemmodules
SoftGroup® CoA bestaat uit de volgende systeemmodules:
Nomenclatuur module
Met de module Nomenclatuur kan de gebruiker de volgende nomenclaturen maken, bewerken of verwijderen:
Bestemming
Elke batch wordt geproduceerd voor een gespecificeerde order, land en markt. De analysemethode kan voor verschillende landen verschillend zijn. Alle landen worden gedefinieerd als bestemmingen.
Producten
De gebruiker voegt nieuwe producten toe in deze sectie, met vermelding van de productnaam, de afdruknaam en de beschrijving.
Analysemethode
Analysemethode is een reeks activiteiten die zijn gedefinieerd als regels voor het testen van elke parameter. SoftGroup® CoA slaat alleen de methodenamen op. Methoden zijn geclassificeerde nomenclatuurgegevens en zullen tijdens de systeemimplementatie worden gedefinieerd.
Parameters
De gebruiker definieert alle productparameters in de parameternomenclatuur.
Bedrijven
Bedrijven zijn de klanten. De gebruiker kan een bedrijfsnaam en een adres (optioneel) invullen. Het systeem maakt het mogelijk verschillende parameters en/of methoden en/of acceptatievereisten te definiëren voor één land, maar voor verschillende klanten.
Sjablonen
De sjablonen zijn voorgedefinieerde formulieren, op basis waarvan de CoA's worden gegenereerd. De gebruiker maakt sjablonen voor alle producten met parameters voor analyse en aanvaardbare limieten. De sjablonen zijn afhankelijk van een product en bestemming. De gebruiker kan een bestemming en bedrijf toevoegen in het sjabloon. Sjablonen worden geclassificeerd als nomenclatuurgegevens en worden gedefinieerd tijdens de systeemimplementatie.
Certificaten module
Deze module wordt gebruikt voor het genereren en printen van CoA's voor eindproducten, grondstoffen en verpakkingsmaterialen.
De module Certificaten heeft de volgende functionaliteiten:
- Beheer van CoA's (aanmaken, bewerken, verwijderen, afdrukken van CoA's);
- Goedkeuringsniveaus;
- Audittrail van CoA.
De afgewerkte producten worden verdeeld in batches op basis van de bestellingen, de markt en de bestemming van de klant. De batch wordt aangemaakt voordat het fabricageproces begint. In het laboratorium wordt de batch ingelogd voordat het bemonsteringsproces start. Elke batch heeft een uniek identificatienummer, datum, parameters, aanvaardbare waarden voor de parameters, enz., die door de gebruiker in het laboratorium worden gedefinieerd.
De batch wordt door de gebruiker gemaakt met behulp van een sjabloon. Sjablonen zijn vooraf gedefinieerd in de module Nomenclatuur.
De CoA-afdruklay-outs worden aangepast tijdens de systeemimplementatie. Een CoA kan de volgende voorbeeldgegevens bevatten:
Koptekst
- Naam laboratorium;
- Nummer analytisch certificaat;
- Uitgavedatum;
- Product;
- Batchnummer;
- Hoeveelheid;
- Richting;
- Aantal containers;
- Datum van hertest voor grondstof.
Lichaam
- Aantal testen;
- Naam proef;
- Eenheden;
- Grenzen;
- Resultaten.
Voettekst
- Handtekening van de persoon in het laboratorium die de uitslag heeft gecontroleerd en datum;
- Handtekening van de laboratoriumverantwoordelijke en datum;
- Handtekening van de Qualified Person (QP) en datum.
Rapportagemodule
De Report-module wordt gebruikt om alle CoA's-gegevens voor een bepaald product en een bepaalde periode te analyseren.
Deze module omvat:
- Parameterwaarden van een product, gekozen door de gebruiker, voor een bepaalde periode;
- Grafische visualisatie van parameterwaarden;
- Waarden voor normale afwijking, CPL, CPK en CPU.
Nomenclatuur gegevensoverdracht applicatie
Deze applicatie wordt gebruikt voor het overzetten van nomenclatuurgegevens van test- naar productieomgeving. De gebruiker kan selecteren welke nomenclatuur moet worden overgedragen.