"O'zaro muvofiqlik talablarini bajarish uchun 2023 yilga qadar muddatni uzaytirish rejalashtirilmagan"

dedi Ley Verbois, FDA ning Dori vositalarini baholash va tadqiqot markazining Dori xavfsizligi, yaxlitligi va javob berish idorasi direktori.

 

AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika ma'muriyati ishlab chiqaruvchilar va savdo hamkorlarini Dori-darmon ta'minoti zanjiri xavfsizligi to'g'risidagi qonun (DSCSA) tomonidan belgilangan 2023 yil noyabr oyiga qadar to'liq o'zaro faoliyat yurituvchi elektron kuzatuv va kuzatuv tizimlariga ega bo'lishini talab qiluvchi talablarni amalga oshirish uchun "to'liq moyillik" ishlamoqda. ishlab chiqaruvchilarning ushbu talablarga rioya qilish muddatini uzaytirish rejalashtirilmagan.

Sog'liqni saqlashni tarqatish alyansi homiyligida o'tkazilgan vebinarda Dori vositalarini baholash va tadqiq qilish markazining FDAning Dori xavfsizligi, yaxlitligi va javob berish boshqarmasi direktori Leigh Verbois shunday dedi.

 

2023 yilda DSCSA uchun qanday yangiliklar kutilmoqda?

 

Hozirgi vaqtda o'tish ma'lumotlari (TI) va o'tish bayonoti (TS) lot darajasida elektron almashuvda, bu odatda oldindan kema xabarnomasi (ASN) bilan amalga oshiriladi.

2023 yilda o'tish ma'lumotlari seriya raqamlari va amal qilish muddatini o'z ichiga olgan mahsulot identifikatorini o'z ichiga olishi kerak. Shunday qilib, AQSh farmatsevtika ta'minot zanjiri to'liq seriyalashtiriladi va sanoat ushbu almashinuvni ta'minlash uchun standart bo'lib ko'rinadigan Elektron Mahsulot Kodi Axborot Xizmatlari (EPCIS) qo'llaniladi.