«Өзара әрекеттесу талаптарын орындау үшін 2023 жылға дейін ұзарту жоспары жоқ»

- деді Лей Вербуа, FDA-ның Дәрілік заттарды бағалау және зерттеу орталығындағы есірткі қауіпсіздігі, тұтастық және әрекет ету кеңсесінің директоры.

 

АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы өндірушілер мен сауда серіктестеріне 2023 жылдың қараша айына дейін Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету тізбегінің қауіпсіздігі туралы заңмен (DSCSA) белгіленген мерзімде өзара әрекеттесетін электрондық бақылау және бақылау жүйелеріне ие болуын талап ететін талаптарды жүзеге асыру жолында «толық бейімділікпен» жұмыс істеуде. өндірушілердің осы талаптарды орындау мерзімін ұзарту жоспарланбайды.

Денсаулық сақтауды тарату альянсы демеушілік еткен вебинар барысында Дәрілерді бағалау және зерттеу орталығындағы FDA-ның Дәрілік қауіпсіздік, тұтастық және әрекет ету кеңсесінің директоры Лей Вербуа осылай деді.

 

DSCSA үшін 2023 жылы қандай жаңалық болады?

 

Қазіргі уақытта өтпелі ақпарат (TI) және өтпелі мәлімдеме (TS) лот деңгейінде электронды түрде алмасуда, ол әдетте кеме туралы алдын ала хабарламамен (ASN) жасалады.

2023 жылы өтпелі ақпарат сериялық нөмірлері мен жарамдылық мерзімін қамтитын өнім идентификаторын қамтуы керек. Осылайша, АҚШ-тың фармацевтикалық жеткізу тізбегі толығымен серияланады және бұл алмасуды іске қосу үшін сала стандартты болып көрінетін Электрондық өнім коды туралы ақпарат қызметтері (EPCIS) қолданылады.