“Não há planos para estender o prazo de 2023 para fazer cumprir os requisitos de interoperabilidade”

disse Leigh Verbois, diretor do Escritório de Segurança de Drogas, Integridade e Resposta da FDA no Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas.

 

A Food and Drug Administration dos EUA está trabalhando “a todo vapor” para implementar requisitos que exigem que fabricantes e parceiros comerciais tenham sistemas eletrônicos interoperáveis completos de rastreamento e rastreamento até o prazo final de novembro de 2023 estabelecido pela Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA), com não há planos de estender o prazo para que os fabricantes cumpram essas exigências.

Assim confirmou Leigh Verbois, diretor do Escritório de Segurança de Medicamentos, Integridade e Resposta da FDA no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos durante um webinar patrocinado pela Healthcare Distribution Alliance.

 

O que há de novo em 2023 para a DSCSA?

 

Atualmente, as informações de transição (TI) e a declaração de transição (TS) estão sendo trocadas eletronicamente no nível do lote, o que geralmente é feito com um aviso de embarque antecipado (ASN).

Em 2023, as informações de transição devem incluir o identificador do produto, que contém números de série e datas de validade. Assim, a cadeia de suprimentos farmacêutica dos Estados Unidos será totalmente serializada e o Electronic Product Code Information Services (EPCIS), que parece ser o padrão que a indústria usará para permitir essa troca.