Afrika mamlakati samarali farmatsevtika ta'minot zanjiri va samarali Track and Trace mexanizmi yo'lida katta qadamlar tashlamoqda.

 

 

 

 

 

Biz allaqachon Afrika hududida dori vositalarini kuzatish va izlashning sifatsiz mexanizmi haqida gapirgan edik. Biroq, Ruanda yaxshiroq va samaraliroq farmatsevtika ta'minot zanjiri sari eng ilg'or qadamlardan biri hisoblanadi. 2018 yilda mamlakat oziq-ovqat va farmatsevtika idorasini (FDA) tashkil etdi va kuchli tartibga solish tizimini va aholi salomatligini muhofaza qilishni yaxshilashga intildi. Vakolat maqsadlar, strategiyalar va maqsadlarni belgilaydigan strategik rejani (2021-2024) tuzdi.

 

Natijalarga erishish uchun Ruanda quyidagi strategik maqsadlarni amalga oshirish uchun davlat idoralari va xususiy sektor o'rtasida hamkorlik qilishi kerak:

• Strategiyaga, hamkorlikka, targ'ibot va kuzatuvni amalga oshirish ustidan nazoratga rahbarlik qilish uchun boshqaruv tuzilmasini yaratish
• Kuzatishni ta'minlaydigan siyosatlarni o'z ichiga olgan tartibga solish muhitini mustahkamlang
• Avtomatlashtirilgan ma'lumotlarni yig'ish va hisobot berish orqali sog'liqni saqlash tarmog'ida samaradorlikni yarating
• Ma'lumotlarning ko'rinishini oshirish uchun sog'liqni saqlash tizimlarining kuzatilishi va o'zaro ishlashini qo'llab-quvvatlash uchun texnologiyani yarating va qo'llab-quvvatlang

 

 

 

Muddatlari

 

Kuzatuvni amalga oshirishga kelsak, 2022 yilda Ruanda Sog'liqni saqlash vazirligi farmatsevtika mahsulotlarini identifikatsiya qilish va markalash bo'yicha ko'rsatmalarni e'lon qildi. Chiqarilgan ko'rsatmalarda 1) 2024 yil uchun asosiy ma'lumotlar hisoboti va 2) shtrix kodlash, seriyalashtirish va yig'ish 2025 yilgacha va undan keyingi muddatlar belgilangan.

 

 

 

Belgilash talablari 

 

Savdo ob'ekti uchun noyob identifikator GTIN, yaroqlilik muddati, partiya/lot raqami va/yoki seriya raqamidan iborat bo'lishi kerak, ular eng ko'p tovar ishlab chiqaruvchisi tomonidan jismonan yaratilgan va qadoqlangan paytda tayinlanishi va etiketlanishi kerak. mahsulot.

 

Ikki yoki undan ortiq jismoniy narsalarni birgalikda qadoqlash (masalan, to'plamni yaratish, ortiqcha qadoqlash) orqali yangi savdo ob'ekti yaratilganda, qayta qadoqlovchi yangi noyob identifikatorni belgilashi kerak.

 

Barcha ikkilamchi va undan yuqori qadoqlash darajalari uchun noyob identifikatsiya ma'lumotlar tashuvchisi butun umr davomida farmatsevtika mahsulotida qolishi yoki unga biriktirilishi kerak.

 

Noyob identifikator global miqyosda qabul qilingan GS1 Umumiy spetsifikatsiyalariga muvofiq tuzilishi kerak.

 

 

 

O'tish davri

 

Qoidalar kuchga kirgan kundan boshlab 2 yil ichida - barcha ruxsat etilgan farmatsevtika mahsulotlari, ularning qadoqlash darajalari, ular bilan bog'liq joylashgan joylari va yuridik shaxslar va farmatsevtika mahsulotlari bo'yicha asosiy ma'lumotlar vakolatli organga taqdim etiladi.

 

Qoidalar kuchga kirgandan keyin 3 yil ichida - ruxsat etilgan farmatsevtika mahsulotlarining ikkilamchi paketlari va yuqori qadoqlash darajalari GTIN, partiya/lot raqami va ko'rsatilgan ma'lumot tashuvchida kodlangan yaroqlilik muddati bilan identifikatsiyalanishi kerak.

 

Qoidalar kuchga kirgandan keyin 4 yil ichida - ruxsat etilgan farmatsevtika mahsulotlarining ikkilamchi paketlari va undan yuqori qadoqlash darajalari GTIN, partiya/lot raqami, yaroqlilik muddati va ko'rsatilgan ma'lumot tashuvchida kodlangan seriya raqami bilan identifikatsiyalanishi kerak.

 

Qoidalar kuchga kirgan kundan boshlab 5 yil ichida - ruxsat etilgan farmatsevtika mahsulotlarini o'z ichiga olgan logistika birliklari ko'rsatilgan ma'lumotlar tashuvchisida kodlangan SSCC bilan identifikatsiyalanishi kerak.

 

 

Istisnolar

 

Qoidalar quyidagilarga taalluqli emas:

 

• Dorixonada tayyorlanadigan va farmatsevt tomonidan yoki uning nazorati ostida litsenziyalangan shifokor yoki stomatolog tomonidan berilgan retsept bo'yicha amalga oshiriladigan har qanday dorivor mahsulot;
• Kasalxona dorixonasida farmakopeya formulalariga muvofiq tayyorlangan va tegishli dorixonada xizmat koʻrsatadigan bemorlarga bevosita yetkazib berish uchun moʻljallangan va odatda rasmiy formula deb ataladigan har qanday mahsulot;
• Amaldagi klinik sinovlar to'g'risidagi Nizom qoidalariga zarar etkazmasdan, tadqiqot va ishlanmalarda foydalanish uchun mo'ljallangan dori vositalari;
• Chiqarish maqsadida farmatsevt tomonidan yoki uning nazorati ostida shifoxona dorixonasida tayyorlangan va saqlanadigan har qanday dorivor mahsulotlar; yoki amaldagi qonunlar va qoidalarga muvofiq ro'yxatdan o'tgan an'anaviy tibbiyot shifokori tomonidan ma'lum bir bemorni yuborish yoki etkazib berish uchun maxsus tayyorlangan an'anaviy tibbiyotga tegishli har qanday preparat;
• Sog'liqni saqlash bo'yicha e'lon qilingan favqulodda vaziyatdan keyin vakolatli organ tomonidan Favqulodda foydalanish uchun ruxsat berilgan har qanday dorivor mahsulot;
• Har qanday preparatni tayyorlagan har qanday shaxs tegishli tarzda bog'lanadi va bemorga dori tomonidan yetkazilgan har qanday zarar uchun javobgar bo'ladi;
• Agar mahsulot noyob kasalliklarni davolash uchun mo'ljallangan yoki mo'ljallangan bo'lsa, vakolatli organ manfaatdorlik izhori berishi mumkin

 

---

Manbalar:

https://rwandafda.gov.rw/