[Blog] Rwanda posiluje účinný farmaceutický regulační mechanismus pro ochranu veřejného zdraví
Obsah
Africká země podniká velké kroky směrem k efektivnímu farmaceutickému dodavatelskému řetězci a účinnému mechanismu sledování a sledování.
Již jsme hovořili o nekvalitním mechanismu sledování a sledování léčiv na území Afriky. Rwanda je však jednou z nejprogresivněji směřujících k lepšímu a efektivnějšímu farmaceutickému dodavatelskému řetězci. V roce 2018 země založila Úřad pro potraviny a léčiva (FDA), který se snaží posílit silný regulační systém a ochranu veřejného zdraví. Úřad strukturoval strategický plán (2021–2024), který stanoví cíle, strategie a cíle.
K dosažení výsledků musí Rwanda spolupracovat napříč vládními agenturami a soukromým sektorem, aby mohla plnit následující strategické cíle:
- Vytvořte strukturu řízení, která povede strategii, spolupráci, dosah a dohled nad implementací sledovatelnosti
- Posílit regulační prostředí tak, aby zahrnovalo zásady, které umožňují sledovatelnost
- Zvyšte efektivitu v dodavatelském řetězci veřejného zdraví prostřednictvím automatizovaného sběru dat a vykazování
- Vytvářejte a udržujte technologii na podporu implementace sledovatelnosti a interoperability zdravotnických systémů pro lepší viditelnost dat
Termíny
Pokud jde o implementaci sledovatelnosti, v roce 2022 Ministerstvo zdravotnictví Rwandy zveřejnilo pokyny pro identifikaci a označování farmaceutických produktů. Vydané směrnice označily termíny 1) hlášení kmenových dat pro rok 2024 a 2) čárových kódů, serializace a agregace do roku 2025 a dále.
Požadavky na označování
Jedinečný identifikátor obchodní položky se skládá z GTIN, data expirace, čísla šarže/šarže a/nebo sériového čísla, které musí být přiděleno a označeno nejpozději při fyzickém vytvoření a balení obchodní položky výrobcem. produkt.
Když je nový obchodní artikl vytvořen společným zabalením dvou nebo více fyzických položek (např. vytvoření soupravy, přebalení), přebalovač přidělí nový jedinečný identifikátor.
Jedinečný identifikační nosič dat pro všechny sekundární a vyšší úrovně balení v rozsahu zůstane na farmaceutickém přípravku nebo k němu připojen po celou dobu životního cyklu.
Jedinečný identifikátor musí být vytvořen podle globálně akceptovaných obecných specifikací GS1.
Přechodné období
Do 2 let od nabytí účinnosti nařízení – budou Úřadu předány kmenová data všech registrovaných farmaceutických přípravků, jejich úrovně balení a přidružených míst a právnických osob a farmaceutických přípravků.
Do 3 let od nabytí účinnosti nařízení – sekundární balení a vyšší úrovně balení registrovaných farmaceutických přípravků budou identifikovány kódem GTIN, číslem šarže/šarže a datem expirace zakódovaným na specifikovaném nosiči dat.
Do 4 let od nabytí účinnosti nařízení – sekundární balení a vyšší úrovně balení registrovaných farmaceutických přípravků budou identifikovány kódem GTIN, číslem šarže/šarže, datem expirace a sériovým číslem zakódovaným na určeném nosiči dat.
Do 5 let od nabytí účinnosti nařízení – logistické jednotky obsahující povolené farmaceutické přípravky budou označeny SSCC zakódovaným na specifikovaném nosiči dat.
Výjimky
Nařízení se nevztahuje na:
- Jakýkoli léčivý přípravek připravený v lékárně a vyrobený lékárníkem nebo pod jeho dohledem v souladu s předpisem vydaným licencovaným lékařem nebo zubním lékařem;
- Jakýkoli produkt připravený v nemocniční lékárně v souladu se recepturami lékopisu a určený k přímému dodávání pacientům, které obsluhuje daná lékárna a běžně označovaný jako oficiální receptura;
- léčivé přípravky určené k použití ve výzkumných a vývojových studiích, aniž jsou dotčena ustanovení platných nařízení o klinických hodnoceních;
- Jakékoli léčivé přípravky připravované a skladované v nemocniční lékárně lékárníkem nebo pod jeho dohledem za účelem výdeje; nebo jakýkoli přípravek vyrobený tradičním zdravotnickým lékařem registrovaným podle zákonů a nařízení, které jsou v současné době prosazovány v souvislosti s tradiční medicínou specificky připravenou k podání nebo dodání konkrétnímu pacientovi;
- Jakýkoli léčivý přípravek, kterému úřad po vyhlášení stavu nouze v oblasti veřejného zdraví udělil povolení k nouzovému použití;
- Každá osoba, která připravuje jakýkoli přípravek, musí být řádně vázána a nese odpovědnost za jakoukoli újmu, kterou lék způsobí pacientovi;
- Úřad může vydat vyjádření zájmu, pokud je nebo je výrobek určen k léčbě vzácných onemocnění
Prameny:
