[Blog] Η Ρουάντα ενισχύει έναν αποτελεσματικό φαρμακευτικό ρυθμιστικό μηχανισμό για την προστασία της δημόσιας υγείας
Πίνακας περιεχομένων
Η αφρικανική χώρα κάνει μεγάλα βήματα προς μια αποτελεσματική αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων και αποτελεσματικό μηχανισμό Track and Trace.
Μιλήσαμε ήδη για τον κακής ποιότητας μηχανισμό παρακολούθησης και ανίχνευσης φαρμάκων στο έδαφος της Αφρικής. Ωστόσο, η Ρουάντα είναι μία από τις πιο προοδευτικές που κινούνται προς μια καλύτερη και πιο αποτελεσματική αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων. Το 2018, η χώρα ίδρυσε την Αρχή Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) που προσπαθεί να ενισχύσει ένα ισχυρό ρυθμιστικό σύστημα και προστασία της δημόσιας υγείας. Η αρχή διαμόρφωσε ένα στρατηγικό σχέδιο (2021-2024) που καθορίζει στόχους, στρατηγικές και στόχους.
Για να επιτευχθούν τα αποτελέσματα, η Ρουάντα πρέπει να συνεργαστεί μεταξύ των κυβερνητικών υπηρεσιών και του ιδιωτικού τομέα προκειμένου να επιτύχει τους ακόλουθους στρατηγικούς στόχους:
- Δημιουργήστε μια δομή διακυβέρνησης που θα ηγείται της στρατηγικής, της συνεργασίας, της προσέγγισης και της επίβλεψης της εφαρμογής της ιχνηλασιμότητας
- Ενίσχυση του ρυθμιστικού περιβάλλοντος ώστε να περιλαμβάνει πολιτικές που επιτρέπουν την ιχνηλασιμότητα
- Δημιουργία αποτελεσματικότητας στην εφοδιαστική αλυσίδα της δημόσιας υγείας μέσω της αυτοματοποιημένης συλλογής δεδομένων και αναφοράς
- Δημιουργία και διατήρηση τεχνολογίας για την υποστήριξη της εφαρμογής της ιχνηλασιμότητας και της διαλειτουργικότητας των συστημάτων υγείας για αυξημένη ορατότητα δεδομένων
Προθεσμίες
Όσον αφορά την εφαρμογή της ιχνηλασιμότητας, το 2022 το Υπουργείο Υγείας της Ρουάντα δημοσίευσε οδηγίες για την αναγνώριση και την επισήμανση των φαρμακευτικών προϊόντων. Οι οδηγίες που εκδόθηκαν σημείωσαν τις προθεσμίες για 1) αναφορά βασικών δεδομένων για το 2024 και 2) γραμμωτό κώδικα, σειριοποίηση και συγκέντρωση έως το 2025 και μετά.
Απαιτήσεις επισήμανσης
Το μοναδικό αναγνωριστικό για ένα είδος εμπορίου αποτελείται από GTIN, ημερομηνία λήξης, αριθμό παρτίδας/παρτίδας ή/και σειριακό αριθμό που θα εκχωρείται και θα επισημαίνεται, το αργότερο, όταν το εμπορικό είδος δημιουργείται και συσκευάζεται φυσικά από τον κατασκευαστή του το προϊόν.
Όταν ένα νέο εμπορικό είδος δημιουργείται με τη συσκευασία δύο ή περισσότερων φυσικών αντικειμένων (π.χ. δημιουργία κιτ, υπερσυσκευασία), ο επανασυσκευαστής εκχωρεί ένα νέο μοναδικό αναγνωριστικό.
Ο μοναδικός φορέας δεδομένων αναγνώρισης για όλα τα δευτερεύοντα και υψηλότερα επίπεδα συσκευασίας θα παραμένει επάνω ή προσαρτημένος στο φαρμακευτικό προϊόν καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του.
Το μοναδικό αναγνωριστικό θα κατασκευαστεί σύμφωνα με τις παγκοσμίως αποδεκτές Γενικές Προδιαγραφές GS1.
ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΗ ΠΕΡΙΟΔΟΣ
Εντός 2 ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος των κανονισμών - τα κύρια δεδομένα για όλα τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα, τα επίπεδα συσκευασίας τους και τις σχετικές τοποθεσίες και νομικά πρόσωπα και φαρμακευτικά προϊόντα κοινοποιούνται στην Αρχή.
Εντός 3 ετών από την έναρξη ισχύος των κανονισμών – οι δευτερεύουσες συσκευασίες και τα υψηλότερα επίπεδα συσκευασίας των εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων θα προσδιορίζονται με GTIN, αριθμό παρτίδας/παρτίδας και ημερομηνία λήξης κωδικοποιημένα στον καθορισμένο φορέα δεδομένων.
Εντός 4 ετών από την έναρξη ισχύος των κανονισμών – οι δευτερεύουσες συσκευασίες και τα υψηλότερα επίπεδα συσκευασίας των εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων θα προσδιορίζονται με GTIN, αριθμό παρτίδας/παρτίδας, ημερομηνία λήξης και σειριακό αριθμό κωδικοποιημένο στον καθορισμένο φορέα δεδομένων.
Εντός 5 ετών από την έναρξη ισχύος των κανονισμών – οι μονάδες logistics που περιέχουν εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα θα ταυτοποιούνται με ένα SSCC κωδικοποιημένο στον καθορισμένο φορέα δεδομένων.
Εξαιρέσεις
Ο κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε:
- Οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν παρασκευάζεται σε φαρμακείο και παρασκευάζεται από ή υπό την επίβλεψη φαρμακοποιού σύμφωνα με συνταγή που χορηγείται από εξουσιοδοτημένο ιατρό ή οδοντίατρο.
- Κάθε προϊόν που παρασκευάζεται σε νοσοκομειακό φαρμακείο σύμφωνα με τις φόρμουλες μιας φαρμακοποιίας και προορίζεται να παρέχεται απευθείας σε ασθενείς που εξυπηρετούνται από το οικείο φαρμακείο και κοινώς αναφέρεται ως η επίσημη φόρμουλα·
- Φάρμακα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε μελέτες έρευνας και ανάπτυξης, με την επιφύλαξη των διατάξεων των ισχυόντων κανονισμών για τις κλινικές δοκιμές·
- Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάζεται και αποθηκεύεται σε νοσοκομειακό φαρμακείο από ή υπό την επίβλεψη φαρμακοποιού με σκοπό τη χορήγηση· ή οποιοδήποτε παρασκεύασμα που παρασκευάζεται από παραδοσιακό επαγγελματία υγείας εγγεγραμμένο σύμφωνα με Νόμους και Κανονισμούς που επιβάλλονται επί του παρόντος και σχετίζεται με παραδοσιακό φάρμακο που έχει ειδικά παρασκευαστεί για χορήγηση ή παροχή σε συγκεκριμένο ασθενή·
- Οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν έχει χορηγηθεί Έγκριση για Χρήση Έκτακτης Ανάγκης από την αρχή μετά την κηρυγμένη κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.
- Κάθε άτομο που παρασκευάζει οποιοδήποτε σκεύασμα θα είναι δεόντως δεσμευμένο και θα θεωρείται υπεύθυνο για οποιαδήποτε βλάβη στον ασθενή που προκαλείται από το φάρμακο.
- Η αρχή μπορεί να εκδώσει εκδήλωση ενδιαφέροντος όταν το προϊόν προορίζεται ή προορίζεται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών
Πηγές:
