O país africano dá grandes passos em direção a uma cadeia de suprimentos farmacêutica eficaz e a um mecanismo eficiente de rastreamento e rastreamento.

 

 

 

 

 

Já falamos sobre o mecanismo de baixa qualidade para rastreamento e rastreamento de medicamentos no território da África. No entanto, Ruanda é um dos países que mais se move progressivamente em direção a uma cadeia de suprimentos farmacêutica melhor e mais eficaz. Em 2018, o país estabeleceu a Autoridade de Alimentos e Medicamentos (FDA), esforçando-se para aprimorar um forte sistema regulatório e proteção da saúde pública. A autoridade estruturou um plano estratégico (2021-2024) que estabelece objetivos, estratégias e metas.

 

Para alcançar os resultados, Ruanda precisa colaborar com as agências governamentais e o setor privado para realizar os seguintes objetivos estratégicos:

• Estabelecer uma estrutura de governança para liderar a estratégia, colaboração, divulgação e supervisão da implementação da rastreabilidade
• Fortalecer o ambiente regulatório para incluir políticas que permitam a rastreabilidade
• Crie eficiências na cadeia de suprimentos de saúde pública por meio da captura e geração de relatórios automatizados de dados
• Construir e sustentar tecnologia para apoiar a implementação de rastreabilidade e interoperabilidade de sistemas de saúde para maior visibilidade de dados

 

 

 

Prazos

 

Em relação à implementação da rastreabilidade, em 2022 o Ministério da Saúde de Ruanda publicou diretrizes para identificação e rotulagem de produtos farmacêuticos. As diretrizes emitidas marcaram os prazos para 1) relatório de dados mestre para 2024 e 2) código de barras, serialização e agregação para 2025 e além.

 

 

 

Requisitos de rotulagem 

 

O identificador exclusivo de um item comercial deve consistir em um GTIN, data de validade, número de lote/lote e/ou número de série que deve ser atribuído e rotulado, o mais tardar, quando o item comercial for fisicamente criado e embalado pelo fabricante do o produto.

 

Quando um novo item comercial é criado pela co-embalagem de dois ou mais itens físicos (por exemplo, criação de um kit, sobreembalagem), o reembalador deve atribuir um novo identificador exclusivo.

 

O portador de dados de identificação único para todos os níveis de embalagem secundários e superiores no escopo deve permanecer ou anexado ao produto farmacêutico durante todo o ciclo de vida.

 

O identificador único deve ser construído de acordo com as Especificações Gerais GS1 globalmente aceitas.

 

 

 

Período de transição

 

Dentro de 2 anos a partir da data de vigência dos regulamentos - os dados mestres de todos os produtos farmacêuticos autorizados, seus níveis de embalagem e seus locais associados e entidades legais e produtos farmacêuticos devem ser compartilhados com a Autoridade.

 

Dentro de 3 anos da entrada em vigor dos regulamentos - embalagens secundárias e níveis de embalagem superiores de produtos farmacêuticos autorizados devem ser identificados com um GTIN, número de lote/lote e data de validade codificados no suporte de dados especificado.

 

Dentro de 4 anos da entrada em vigor dos regulamentos - embalagens secundárias e níveis de embalagem superiores de produtos farmacêuticos autorizados devem ser identificados com um GTIN, lote/número do lote, data de validade e número de série codificado no suporte de dados especificado.

 

No prazo de 5 anos a contar da entrada em vigor dos regulamentos – as unidades logísticas que contenham produtos farmacêuticos autorizados devem ser identificadas com um SSCC codificado no suporte de dados especificado.

 

 

Isenções

 

O Regulamento não se aplica a:

 

• Qualquer medicamento preparado em farmácia e feito por ou sob a supervisão de um farmacêutico de acordo com uma receita dada por um médico licenciado ou dentista;
• Qualquer produto preparado em farmácia hospitalar de acordo com as fórmulas de uma farmacopéia, e destinado a ser fornecido diretamente aos pacientes atendidos pela referida farmácia e comumente referido como fórmula oficial;
• Medicamentos destinados a estudos de investigação e desenvolvimento, sem prejuízo do disposto no Regulamento de Ensaios Clínicos em vigor;
• Quaisquer medicamentos preparados e armazenados em farmácia hospitalar por ou sob a supervisão de um farmacêutico com vista à dispensação; ou qualquer preparação feita por um praticante de medicina tradicional registrado sob as Leis e Regulamentos atualmente em vigor relacionados a uma medicina tradicional especificamente preparada para administração ou fornecimento a um determinado paciente;
• Qualquer medicamento cuja Autorização de Uso Emergencial tenha sido concedida pela autoridade após a declaração de emergência de saúde pública;
• Qualquer pessoa que preparar qualquer preparação estará devidamente vinculada e responderá por qualquer dano ao paciente trazido pelo medicamento;
• A autoridade pode emitir uma manifestação de interesse quando o produto é ou se destina ao tratamento de doenças raras

 

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Fontes:

https://rwandafda.gov.rw/