[Blog] Rwanda versterkt een effectief farmaceutisch reguleringsmechanisme voor de bescherming van de volksgezondheid
Inhoudsopgave
Het Afrikaanse land zet grote stappen in de richting van een effectieve farmaceutische toeleveringsketen en een efficiënt Track and Trace-mechanisme.
We hadden het al over het slechte mechanisme voor het volgen en traceren van medicijnen op het grondgebied van Afrika. Rwanda is echter een van de meest vooruitstrevende landen in de richting van een betere en effectievere farmaceutische toeleveringsketen. In 2018 heeft het land de Food and Drugs Authority (FDA) opgericht die streeft naar een sterk regelgevingssysteem en bescherming van de volksgezondheid. De autoriteit heeft een strategisch plan (2021-2024) opgesteld met doelstellingen, strategieën en streefcijfers.
Om de resultaten te bereiken, moet Rwanda samenwerken tussen overheidsinstanties en de particuliere sector om de volgende strategische doelstellingen te verwezenlijken:
- Zet een bestuursstructuur op om de strategie, samenwerking, reikwijdte en toezicht op de implementatie van traceerbaarheid te leiden
- Versterk de regelgevende omgeving om beleid op te nemen dat traceerbaarheid mogelijk maakt
- Creëer efficiëntie in de toeleveringsketen voor de volksgezondheid door middel van geautomatiseerde gegevensverzameling en -rapportage
- Bouw en onderhoud technologie ter ondersteuning van de implementatie van traceerbaarheid en interoperabiliteit van gezondheidssystemen voor meer zichtbaarheid van gegevens
Deadlines
Met betrekking tot de implementatie van traceerbaarheid heeft het Ministerie van Volksgezondheid van Rwanda in 2022 richtlijnen gepubliceerd voor de identificatie en etikettering van farmaceutische producten. De uitgevaardigde richtlijnen markeerden de deadlines voor 1) masterdatarapportage voor 2024, en 2) barcode, serialisatie en aggregatie tot 2025 en daarna.
Etiketteringsvereisten
De unieke identificatiecode voor een handelsartikel bestaat uit een GTIN, vervaldatum, batch-/partijnummer en/of serienummer dat uiterlijk wordt toegewezen en geëtiketteerd wanneer het artikel fysiek wordt gemaakt en verpakt door de fabrikant van het product.
Wanneer een nieuw handelsartikel wordt gecreëerd door twee of meer fysieke artikelen samen te verpakken (bijv. een kit maken, oververpakken), zal de herverpakker een nieuwe unieke identificatiecode toekennen.
De unieke identificatiegegevensdrager voor alle secundaire en hogere verpakkingsniveaus in de scope blijft gedurende de levenscyclus op of bevestigd aan het farmaceutisch product.
De unieke identificator zal worden samengesteld volgens de wereldwijd geaccepteerde GS1 Algemene Specificaties.
Overgangsperiode
Binnen 2 jaar na de ingangsdatum van de regelgeving – zullen stamgegevens voor alle geautoriseerde farmaceutische producten, hun verpakkingsniveaus en hun bijbehorende locaties en rechtspersonen en farmaceutische producten worden gedeeld met de autoriteit.
Binnen 3 jaar na de inwerkingtreding van de regelgeving zullen secundaire verpakkingen en hogere verpakkingsniveaus van geautoriseerde farmaceutische producten worden geïdentificeerd met een GTIN, batch-/lotnummer en vervaldatum gecodeerd in de gespecificeerde gegevensdrager.
Binnen 4 jaar na de inwerkingtreding van de regelgeving zullen secundaire verpakkingen en hogere verpakkingsniveaus van geautoriseerde farmaceutische producten worden geïdentificeerd met een GTIN, batch-/lotnummer, vervaldatum en serienummer gecodeerd in de gespecificeerde gegevensdrager.
Binnen 5 jaar na de inwerkingtreding van de regelgeving – zullen logistieke eenheden die geautoriseerde farmaceutische producten bevatten worden geïdentificeerd met een SSCC gecodeerd in de gespecificeerde gegevensdrager.
Vrijstellingen
De verordening is niet van toepassing op:
- Elk geneesmiddel dat is bereid in een apotheek en wordt gedaan door of onder toezicht van een apotheker volgens een recept van een bevoegde arts of tandarts;
- Elk product bereid in een ziekenhuisapotheek volgens de formules van een farmacopee, en bedoeld om rechtstreeks te worden geleverd aan patiënten die worden bediend door de betrokken apotheek en gewoonlijk de officiële formule genoemd;
- Geneesmiddelen die bestemd zijn om te worden gebruikt in onderzoeks- en ontwikkelingsstudies, onverminderd de bepalingen van het geldende Reglement inzake klinische proeven;
- Alle geneesmiddelen die in een ziekenhuisapotheek door of onder toezicht van een apotheker zijn bereid en opgeslagen met het oog op verstrekking; of elke bereiding die is gemaakt door een traditionele arts die is geregistreerd volgens de huidige wet- en regelgeving met betrekking tot een traditioneel geneesmiddel dat specifiek is bereid voor toediening of levering aan een bepaalde patiënt;
- Elk geneesmiddel waarvoor door de autoriteit toestemming is verleend voor gebruik in noodgevallen na de afgekondigde noodsituatie voor de volksgezondheid;
- Elke persoon die een bereiding bereidt, is naar behoren gebonden en kan aansprakelijk worden gesteld voor alle schade die de patiënt door het medicijn wordt toegebracht;
- De autoriteit kan een blijk van belangstelling afgeven wanneer het product bestemd is of is voor de behandeling van zeldzame ziekten
bronnen:
