El país africano ha dado grandes pasos hacia una cadena de suministro farmacéutica eficaz y un mecanismo de seguimiento y localización eficiente.

 

 

 

 

 

Ya hablamos sobre el mecanismo de mala calidad para el seguimiento y localización de medicamentos en el territorio de África. Sin embargo, Ruanda es uno de los que avanzan más progresivamente hacia una cadena de suministro farmacéutica mejor y más eficaz. En 2018, el país estableció la Autoridad de Alimentos y Medicamentos (FDA) con el objetivo de mejorar un sistema regulatorio sólido y la protección de la salud pública. La autoridad estructuró un plan estratégico (2021-2024) que establece objetivos, estrategias y metas.

 

Para lograr los resultados, Ruanda tiene que colaborar entre las agencias gubernamentales y el sector privado para llevar a cabo los siguientes objetivos estratégicos:

• Establecer una estructura de gobierno para liderar la estrategia, la colaboración, el alcance y la supervisión de la implementación de la trazabilidad
• Fortalecer el entorno regulatorio para incluir políticas que permitan la trazabilidad
• Crear eficiencias en la cadena de suministro de salud pública a través de la captura y generación de informes de datos automatizados
• Desarrollar y mantener tecnología para respaldar la implementación de la trazabilidad y la interoperabilidad de los sistemas de salud para una mayor visibilidad de los datos.

 

 

 

plazos

 

En cuanto a la implementación de la trazabilidad, en 2022 el Ministerio de Salud de Ruanda publicó directrices para la identificación y etiquetado de productos farmacéuticos. Las pautas emitidas marcaron los plazos para 1) informes de datos maestros para 2024 y 2) códigos de barras, serialización y agregación para 2025 y más allá.

 

 

 

Requisitos de etiquetado 

 

El identificador único para un artículo comercial consistirá en un GTIN, fecha de vencimiento, número de lote y/o número de serie que se asignará y etiquetará, a más tardar, cuando el artículo comercial sea creado y empaquetado físicamente por el fabricante de el producto.

 

Cuando se crea un nuevo artículo comercial mediante el empaque conjunto de dos o más artículos físicos (p. ej., la creación de un kit, el sobreempaque), el reempacador deberá asignar un nuevo identificador único.

 

El soporte de datos de identificación único para todos los niveles de envasado secundarios y superiores dentro del alcance permanecerá en el producto farmacéutico o unido al mismo durante todo el ciclo de vida.

 

El identificador único se construirá de acuerdo con las Especificaciones Generales GS1 aceptadas globalmente.

 

 

 

Periodo de transición

 

En un plazo de 2 años a partir de la fecha de entrada en vigor de las reglamentaciones, se compartirán con la Autoridad los datos maestros de todos los productos farmacéuticos autorizados, sus niveles de envasado y sus ubicaciones asociadas y entidades legales y productos farmacéuticos.

 

Dentro de los 3 años posteriores a la entrada en vigor de las reglamentaciones, los envases secundarios y los niveles superiores de envasado de los productos farmacéuticos autorizados se identificarán con un GTIN, un número de lote/lote y una fecha de caducidad codificada en el soporte de datos especificado.

 

Dentro de los 4 años de la entrada en vigor de las reglamentaciones, los envases secundarios y los niveles superiores de envasado de los productos farmacéuticos autorizados se identificarán con un GTIN, número de lote, fecha de caducidad y número de serie codificados en el soporte de datos especificado.

 

Dentro de los 5 años de la entrada en vigor de la normativa, las unidades logísticas que contengan productos farmacéuticos autorizados se identificarán con un SSCC codificado en el soporte de datos especificado.

 

 

Exenciones

 

El Reglamento no se aplicará a:

 

• Cualquier medicamento preparado en una farmacia y realizado por o bajo la supervisión de un farmacéutico de acuerdo con una receta dada por un médico o dentista autorizado;
• Cualquier producto preparado en una farmacia hospitalaria de acuerdo con las fórmulas de una farmacopea, y destinado a ser suministrado directamente a los pacientes atendidos por la farmacia en cuestión y comúnmente denominado fórmula oficial;
• Los medicamentos destinados a ser utilizados en estudios de investigación y desarrollo, sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento sobre ensayos clínicos vigente;
• Cualquier medicamento preparado y almacenado en una farmacia hospitalaria por o bajo la supervisión de un farmacéutico con vistas a su dispensación; o cualquier preparación hecha por un médico tradicional registrado bajo las Leyes y Reglamentos vigentes relacionados con una medicina tradicional específicamente preparada para administración o suministro a un paciente en particular;
• Todo medicamento al que la autoridad haya concedido Autorización de Uso de Emergencia a raíz de la declaración de emergencia de salud pública;
• Cualquier persona que prepare cualquier preparación estará debidamente obligada y será responsable de cualquier daño causado al paciente por la medicina;
• La autoridad podrá emitir una expresión de interés cuando el producto sea o esté destinado al tratamiento de enfermedades raras

 

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Fuentes:

https://rwandafda.gov.rw/