[Блог] Руанда укрепляет эффективный механизм регулирования фармацевтики для защиты общественного здоровья
Оглавление
Африканская страна предпринимает большие шаги в направлении эффективной цепочки поставок фармацевтической продукции и эффективного механизма отслеживания.
Мы уже говорили о некачественном механизме отслеживания лекарств на территории Африки. Тем не менее, Руанда является одной из стран, наиболее прогрессивно продвигающихся к улучшению и повышению эффективности цепочки поставок фармацевтической продукции. В 2018 году в стране было создано Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), стремящееся укрепить надежную систему регулирования и защиту общественного здоровья. Орган разработал стратегический план (2021-2024 гг.), в котором изложены цели, стратегии и задачи.
Для достижения результатов Руанда должна сотрудничать между государственными учреждениями и частным сектором для достижения следующих стратегических целей:
- Создайте структуру управления для руководства стратегией, сотрудничеством, информированием и надзором за внедрением прослеживаемости.
- Укрепить нормативно-правовую базу, включив в нее политики, обеспечивающие отслеживаемость
- Повышение эффективности цепочки поставок общественного здравоохранения за счет автоматизированного сбора данных и отчетности
- Создавайте и поддерживайте технологии для обеспечения прослеживаемости и функциональной совместимости систем здравоохранения для повышения прозрачности данных.
Сроки
Что касается внедрения прослеживаемости, то в 2022 году Министерство здравоохранения Руанды опубликовало руководство по идентификации и маркировке фармацевтической продукции. В выпущенных руководящих принципах были отмечены крайние сроки 1) представления основных данных к 2024 году и 2) штрихового кодирования, сериализации и агрегирования до 2025 года и далее.
Требования к маркировке
Уникальный идентификатор предмета торговли должен состоять из номера GTIN, даты истечения срока действия, номера партии/партии и/или серийного номера, который должен быть присвоен и маркирован не позднее, чем товар физически создан и упакован производителем. продукт.
Когда новый предмет торговли создается путем совместной упаковки двух или более физических предметов (например, создание комплекта, переупаковка), переупаковщик должен присвоить новый уникальный идентификатор.
Уникальный носитель идентификационных данных для всех вторичных и более высоких уровней упаковки должен оставаться на фармацевтическом продукте или прикреплен к нему на протяжении всего жизненного цикла.
Уникальный идентификатор должен быть построен в соответствии с общепринятыми Общими спецификациями GS1.
Переходный период
В течение 2 лет с даты вступления в силу правил основные данные обо всех разрешенных фармацевтических продуктах, уровнях их упаковки и связанных с ними местоположениях, а также юридических лицах и фармацевтических продуктах должны быть переданы Управлению.
В течение 3 лет после вступления в силу регламента вторичная упаковка и более высокие уровни упаковки разрешенных фармацевтических продуктов должны быть идентифицированы с помощью GTIN, номера партии/партии и срока годности, закодированных на указанном носителе данных.
В течение 4 лет после вступления в силу регламента вторичная упаковка и более высокие уровни упаковки разрешенных фармацевтических продуктов должны быть идентифицированы с помощью GTIN, номера партии/партии, срока годности и серийного номера, закодированных на указанном носителе данных.
В течение 5 лет после вступления в силу регламента логистические единицы, содержащие разрешенные фармацевтические продукты, должны быть идентифицированы с помощью кода SSCC, закодированного на указанном носителе данных.
Исключения
Регламент не распространяется на:
- Любой лекарственный препарат, приготовленный в аптеке и изготовленный фармацевтом или под его наблюдением в соответствии с рецептом, выданным лицензированным практикующим врачом или стоматологом;
- Любой продукт, приготовленный в больничной аптеке в соответствии с формулой фармакопеи и предназначенный для непосредственного снабжения пациентов, обслуживаемых соответствующей аптекой, и обычно называемый официальной формулой;
- Лекарственные препараты, предназначенные для использования в исследованиях и разработках, без ущерба для положений действующего Положения о клинических испытаниях;
- Любые лекарственные средства, приготовленные и хранящиеся в больничной аптеке фармацевтом или под его наблюдением с целью отпуска; или любой препарат, сделанный традиционным лечащим врачом, зарегистрированным в соответствии с действующими в настоящее время законами и постановлениями, относящимися к традиционной медицине, специально подготовленными для введения или предоставления конкретному пациенту;
- Любое лекарственное средство, получившее Разрешение на экстренное использование органом власти после объявления чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения;
- Любое лицо, готовящее какой-либо препарат, должно быть надлежащим образом связано и несет ответственность за любой вред, причиненный пациенту лекарством;
- Орган может оформить выражение заинтересованности, если продукт предназначен или предназначен для лечения редких заболеваний.
Источники:
