Il paese africano compie grandi passi verso un'efficace catena di approvvigionamento farmaceutico e un efficiente meccanismo di tracciabilità.

 

 

 

 

 

Abbiamo già parlato del meccanismo di scarsa qualità per la tracciabilità dei farmaci sul territorio dell'Africa. Tuttavia, il Ruanda si sta muovendo più progressivamente verso una filiera farmaceutica migliore e più efficace. Nel 2018, il paese ha istituito la Food and Drugs Authority (FDA) cercando di migliorare un forte sistema normativo e la protezione della salute pubblica. L'autorità ha strutturato un piano strategico (2021-2024) che definisce obiettivi, strategie e traguardi.

 

Per raggiungere i risultati, il Ruanda deve collaborare tra le agenzie governative e il settore privato al fine di realizzare i seguenti obiettivi strategici:

• Stabilire una struttura di governance per guidare la strategia, la collaborazione, la sensibilizzazione e la supervisione dell'implementazione della tracciabilità
• Rafforzare il contesto normativo per includere politiche che consentano la tracciabilità
• Creare efficienze nella catena di approvvigionamento della sanità pubblica attraverso l'acquisizione e il reporting automatizzati dei dati
• Costruire e sostenere la tecnologia per supportare l'implementazione della tracciabilità e dell'interoperabilità dei sistemi sanitari per una maggiore visibilità dei dati

 

 

 

Scadenze

 

Per quanto riguarda l'implementazione della tracciabilità, nel 2022 il Ministero della Salute del Ruanda ha pubblicato le linee guida per l'identificazione e l'etichettatura dei prodotti farmaceutici. Le linee guida emesse hanno segnato le scadenze per 1) la segnalazione dei dati master per il 2024 e 2) per il codice a barre, la serializzazione e l'aggregazione fino al 2025 e oltre.

 

 

 

Requisiti di etichettatura 

 

L'identificativo univoco per un'unità commerciale consiste in un GTIN, data di scadenza, numero di lotto/lotto e/o numero di serie che deve essere assegnato ed etichettato, al più tardi, quando l'unità commerciale viene fisicamente creata e confezionata dal produttore di il prodotto.

 

Quando una nuova unità commerciale viene creata mediante il co-imballaggio di due o più articoli fisici (ad es. creazione di un kit, sovraimballaggio), il re-confezionatore deve assegnare un nuovo identificatore univoco.

 

Il supporto dei dati di identificazione univoco per tutti i livelli di imballaggio secondari e superiori in oggetto deve rimanere sopra o attaccato al prodotto farmaceutico per tutto il ciclo di vita.

 

L'identificatore univoco deve essere costruito secondo le specifiche generali GS1 accettate a livello globale.

 

 

 

Periodo di transizione

 

Entro 2 anni dalla data di entrata in vigore dei regolamenti, i dati anagrafici di tutti i prodotti farmaceutici autorizzati, i loro livelli di imballaggio e le loro sedi associate, le persone giuridiche e i prodotti farmaceutici devono essere condivisi con l'Autorità.

 

Entro 3 anni dall'entrata in vigore del regolamento, gli imballaggi secondari e i livelli di imballaggio superiori dei prodotti farmaceutici autorizzati devono essere identificati con un GTIN, numero di lotto/lotto e data di scadenza codificati nel supporto dati specificato.

 

Entro 4 anni dall'entrata in vigore del regolamento, gli imballaggi secondari e i livelli di imballaggio superiori dei prodotti farmaceutici autorizzati devono essere identificati con un GTIN, numero di lotto/lotto, data di scadenza e numero di serie codificati nel supporto dati specificato.

 

Entro 5 anni dall'entrata in vigore del regolamento - le unità logistiche contenenti prodotti farmaceutici autorizzati devono essere identificate con un SSCC codificato nel supporto dati specificato.

 

 

Esenzioni

 

Il Regolamento non si applica:

 

• Qualsiasi medicinale preparato in farmacia e fatto da o sotto la supervisione di un farmacista in conformità con una prescrizione rilasciata da un medico autorizzato o da un dentista;
• Qualsiasi prodotto preparato in una farmacia ospedaliera secondo le formule di una farmacopea, e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti serviti dalla farmacia interessata e comunemente denominato formula ufficiale;
• Medicinali destinati ad essere utilizzati in studi di ricerca e sviluppo, fermo restando quanto previsto dal vigente Regolamento sulla sperimentazione clinica;
• Qualsiasi medicinale preparato e conservato in una farmacia ospedaliera da o sotto la supervisione di un farmacista in vista della dispensazione; o qualsiasi preparazione effettuata da un operatore sanitario tradizionale registrato ai sensi delle leggi e dei regolamenti attualmente in vigore relativi a una medicina tradizionale specificamente preparata per la somministrazione o la fornitura a un determinato paziente;
• Qualsiasi medicinale cui sia stata concessa l'Autorizzazione all'Uso d'Emergenza da parte dell'Autorità a seguito della dichiarata emergenza di sanità pubblica;
• Chiunque prepari qualsiasi preparato sarà debitamente vincolato e sarà ritenuto responsabile per qualsiasi danno al paziente recato dal medicinale;
• L'autorità può emettere una manifestazione di interesse qualora il prodotto sia o sia destinato al trattamento di malattie rare

 

---

Fonti:

https://rwandafda.gov.rw/