31 3月

[博客]卢旺达正在加强有效的药品监管机制以保护公众健康

这个非洲国家在建立有效的药品供应链和高效的追踪机制方面迈出了巨大的步伐。

我们已经讨论过非洲境内药品追踪和追踪机制质量低下。然而，卢旺达是迈向更好、更有效的药品供应链最积极的国家之一。 2018年，该国成立了食品药品监督管理局（FDA），致力于加强强有力的监管体系和公共卫生保护。该机构制定了战略计划（2021-2024 年），其中列出了目标、战略和具体目标。

为了实现这些成果，卢旺达必须与政府机构和私营部门合作，以实现以下战略目标：

关于追溯实施，卢旺达卫生部于2022年发布了药品标识和标签指南。发布的指南标志着 1) 2024 年主数据报告的最后期限，以及 2) 2025 年及以后的条形码、序列化和聚合的最后期限。

贸易项目的唯一标识符应包括 GTIN、失效日期、批号/批号和/或序列号，最晚应在贸易项目由制造商实际创建和包装时分配和标记。产品。

当通过两个或多个物理物品的共同包装（例如，创建套件、过度包装）创建新的贸易物品时，重新包装者应分配新的唯一标识符。

适用于范围内所有二级和更高级别包装的唯一识别数据载体应在整个生命周期中保留或附着在药品上。

唯一标识符应根据全球认可的 GS1 通用规范构建。

在法规生效之日起 2 年内，所有授权药品、其包装级别及其相关地点、法人实体和药品的主数据应与管理局共享。

法规生效后 3 年内，授权药品的二级包装和更高包装级别应使用指定数据载体中编码的 GTIN、批次号和有效期进行标识。

法规生效后 4 年内，授权药品的二次包装和更高包装级别应使用指定数据载体中编码的 GTIN、批次号、有效期和序列号进行标识。

法规生效后 5 年内 - 含有授权药品的物流单位应使用指定数据载体中编码的 SSCC 进行识别。

该条例不适用于：

在药房配制并由药剂师或在药剂师监督下按照执业医师或牙医开具的处方配制的任何药品；
医院药房按照药典配方配制的任何产品，旨在直接供应给相关药房服务的患者，通常称为官方配方；
拟用于研究和开发研究的药品，但不影响现行临床试验条例的规定；
由药剂师或在药剂师监督下在医院药房配制和储存以进行配药的任何药品；或由根据现行法律和法规注册的传统医疗从业者制作的任何制剂，该法律和法规与专门为给药或供应给特定患者而准备的传统药物有关；
宣布公共卫生紧急状态后，当局授予紧急使用授权的任何药品；
配制任何制剂的人应当承担适当的义务，并对药品给患者造成的任何损害承担责任；
如果产品用于或旨在用于治疗罕见疾病，主管部门可能会发布意向书

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