Le pays africain fait de grands pas vers une chaîne d'approvisionnement pharmaceutique efficace et un mécanisme Track and Trace efficace.

 

 

 

 

 

Nous avons déjà parlé de la mauvaise qualité du mécanisme de suivi et de traçabilité des médicaments sur le territoire africain. Cependant, le Rwanda est l'un des pays qui évoluent le plus progressivement vers une chaîne d'approvisionnement pharmaceutique meilleure et plus efficace. En 2018, le pays a créé la Food and Drugs Authority (FDA) dans le but de renforcer un système réglementaire solide et la protection de la santé publique. L'autorité a structuré un plan stratégique (2021-2024) qui définit les objectifs, les stratégies et les cibles.

 

Pour atteindre les résultats, le Rwanda doit collaborer entre les agences gouvernementales et le secteur privé afin de réaliser les objectifs stratégiques suivants :

• Établir une structure de gouvernance pour diriger la stratégie, la collaboration, la sensibilisation et la supervision de la mise en œuvre de la traçabilité
• Renforcer l'environnement réglementaire pour inclure des politiques qui permettent la traçabilité
• Créer des gains d'efficacité dans la chaîne d'approvisionnement de la santé publique grâce à la saisie et à la communication automatisées des données
• Construire et maintenir une technologie pour soutenir la mise en œuvre de la traçabilité et de l'interopérabilité des systèmes de santé pour une visibilité accrue des données

 

 

 

Délais

 

En ce qui concerne la mise en œuvre de la traçabilité, en 2022, le ministère de la Santé du Rwanda a publié des directives pour l'identification et l'étiquetage des produits pharmaceutiques. Les directives publiées marquaient les délais pour 1) la déclaration des données de base pour 2024 et 2) le codage à barres, la sérialisation et l'agrégation jusqu'en 2025 et au-delà.

 

 

 

Exigences d'étiquetage 

 

L'identifiant unique d'un article commercial se compose d'un GTIN, d'une date d'expiration, d'un numéro de lot/lot et/ou d'un numéro de série qui doit être attribué et étiqueté, au plus tard, lorsque l'article commercial est physiquement créé et emballé par le fabricant de le produit.

 

Lorsqu'un nouvel article commercial est créé par co-emballage de deux articles physiques ou plus (par exemple, création d'un kit, suremballage), le reconditionneur doit attribuer un nouvel identifiant unique.

 

Le support de données d'identification unique pour tous les niveaux d'emballage secondaires et supérieurs concernés doit rester sur ou attaché au produit pharmaceutique tout au long de son cycle de vie.

 

L'identifiant unique doit être construit conformément aux spécifications générales GS1 acceptées à l'échelle mondiale.

 

 

 

Une période de transition

 

Dans les 2 ans suivant la date d'entrée en vigueur de la réglementation, les données de base de tous les produits pharmaceutiques autorisés, leurs niveaux d'emballage, leurs emplacements, entités juridiques et produits pharmaceutiques associés doivent être partagées avec l'Autorité.

 

Dans les 3 ans suivant l'entrée en vigueur de la réglementation, les emballages secondaires et les niveaux d'emballage supérieurs des produits pharmaceutiques autorisés doivent être identifiés par un GTIN, un numéro de lot/lot et une date de péremption codés sur le support de données spécifié.

 

Dans les 4 ans suivant l'entrée en vigueur de la réglementation, les emballages secondaires et les niveaux d'emballage supérieurs des produits pharmaceutiques autorisés doivent être identifiés par un GTIN, un numéro de lot/lot, une date d'expiration et un numéro de série encodés dans le support de données spécifié.

 

Dans les 5 ans suivant l'entrée en vigueur de la réglementation, les unités logistiques contenant des produits pharmaceutiques autorisés doivent être identifiées avec un SSCC codé dans le support de données spécifié.

 

 

Exonérations

 

Le règlement ne s'applique pas :

 

• Tout médicament préparé en pharmacie et effectué par ou sous la supervision d'un pharmacien conformément à une ordonnance délivrée par un médecin agréé ou un dentiste ;
• Tout produit préparé en pharmacie hospitalière selon les formules d'une pharmacopée, et destiné à être délivré directement aux patients desservis par la pharmacie concernée et communément appelé formule officielle ;
• Médicaments destinés à être utilisés dans des études de recherche et développement, sans préjudice des dispositions de la Réglementation sur les essais cliniques en vigueur ;
• Tout médicament préparé et stocké dans une pharmacie hospitalière par ou sous le contrôle d'un pharmacien en vue de sa délivrance ; ou toute préparation faite par un tradipraticien enregistré en vertu des lois et règlements actuellement en vigueur concernant un médicament traditionnel spécifiquement préparé pour être administré ou fourni à un patient particulier ;
• Tout médicament bénéficiant d'une Autorisation d'Utilisation en Urgence par l'autorité à la suite de l'urgence de santé publique déclarée ;
• Toute personne qui prépare une préparation est dûment liée et est tenue pour responsable de tout dommage causé au patient par le médicament ;
• L'autorité peut émettre une manifestation d'intérêt lorsque le produit est ou est destiné au traitement de maladies rares

 

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Sources:

https://rwandafda.gov.rw/