[Блог] Руанда қоғамдық денсаулықты қорғаудың тиімді фармативтік реттеу механизмін күшейтуде
Мазмұны
Африка елі тиімді фармацевтикалық жеткізу тізбегі мен тиімді Track and Trace механизміне үлкен қадамдар жасайды.
Біз Африка аумағында дәрі-дәрмектің ізі мен ізінің сапасыз механизмі туралы айттық. Дегенмен, Руанда - жақсырақ және тиімдірек фармацевтикалық жеткізу тізбегіне қарай ең прогрессивті қадамдардың бірі. 2018 жылы елде күшті реттеу жүйесін және халықтың денсаулығын қорғауды жақсартуға ұмтылатын Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) құрылды. Уәкілетті орган мақсаттарды, стратегияларды және мақсаттарды белгілейтін стратегиялық жоспарды (2021-2024) құрылымдады.
Нәтижелерге қол жеткізу үшін Руанда келесі стратегиялық мақсаттарды жүзеге асыру үшін мемлекеттік органдар мен жеке сектор арасында бірлесіп жұмыс істеуі керек:
- Стратегияны, ынтымақтастықты, ақпараттандыруды және бақылауды жүзеге асыруды қадағалауды басқару үшін басқару құрылымын құру
- Бақылауға мүмкіндік беретін саясаттарды қосу үшін реттеуші ортаны күшейтіңіз
- Автоматтандырылған деректерді жинау және есеп беру арқылы қоғамдық денсаулық сақтау тізбегінде тиімділікті жасаңыз
- Деректердің көрінуін арттыру үшін денсаулық сақтау жүйелерінің қадағалануы мен өзара әрекеттесуін енгізуді қолдау үшін технологияны құрастырыңыз және қолдаңыз
Мерзімдері
Бақылауды енгізуге қатысты 2022 жылы Руанданың Денсаулық сақтау министрлігі фармацевтикалық өнімдерді сәйкестендіру және таңбалау бойынша нұсқаулықтарды жариялады. Шығарылған нұсқаулар 1) 2024 жылға арналған негізгі деректер есебінің және 2) штрих-кодтау, сериялау және біріктіру 2025 жылға дейін және одан кейінгі мерзімдерді белгіледі.
Таңбалау талаптары
Сауда тауарының бірегей идентификаторы GTIN, жарамдылық мерзімі, партия/лот нөмірі және/немесе сериялық нөмірден тұруы керек, олар тауарды өндіруші физикалық түрде жасаған және буып-түйгеннен кейін ең кешіктірмей тағайындалады және таңбаланады. өнім.
Жаңа сауда заты екі немесе одан да көп заттай заттарды бірге орау арқылы жасалған кезде (мысалы, жинақты жасау, артық орау), қайта орауыш жаңа бірегей идентификаторды тағайындайды.
Қаптаманың барлық қайталама және жоғары деңгейлері үшін бірегей сәйкестендіру деректерінің тасымалдаушысы бүкіл өмірлік цикл бойы фармацевтикалық өнімде қалады немесе оған бекітіледі.
Бірегей идентификатор жаһандық қабылданған GS1 Жалпы спецификацияларына сәйкес құрастырылуы керек.
Өтпелі кезең
Регламент күшіне енген күннен бастап 2 жыл ішінде – барлық рұқсат етілген фармацевтикалық өнімдерге, олардың орау деңгейлеріне, олармен байланысты орналасқан жерлерге және заңды тұлғаларға және фармацевтикалық өнімдерге қатысты негізгі деректер Уәкілетті органмен бөлісіледі.
Регламент күшіне енгеннен кейін 3 жыл ішінде – рұқсат етілген фармацевтикалық өнімдердің қайталама қаптамалары мен орауыштарының жоғары деңгейлері GTIN-мен, партия/лот нөмірімен және көрсетілген деректер тасымалдаушысында кодталған жарамдылық мерзімімен сәйкестендірілуі тиіс.
Регламент күшіне енгеннен кейін 4 жыл ішінде – рұқсат етілген фармацевтикалық өнімдердің қайталама қаптамалары және орауыштарының жоғары деңгейлері GTIN, партия/лот нөмірі, жарамдылық мерзімі және көрсетілген деректер тасымалдаушысында кодталған сериялық нөмірмен сәйкестендірілуі керек.
Регламент күшіне енген күннен бастап 5 жыл ішінде – рұқсат етілген фармацевтикалық өнімдері бар логистикалық бірліктер көрсетілген деректер тасымалдаушысында кодталған SSCC-мен сәйкестендіріледі.
Босатулар
Ереже мыналарға қолданылмайды:
- Дәріханада дайындалған және лицензиясы бар дәрігер немесе тіс дәрігері берген рецептке сәйкес фармацевтпен немесе оның бақылауымен жасалған кез келген дәрілік зат;
- Фармакопея формулаларына сәйкес стационарлық дәріханада дайындалған және тиісті дәріхана қызмет көрсететін пациенттерге тікелей жеткізуге арналған және әдетте ресми формула деп аталатын кез келген өнім;
- Қолданыстағы клиникалық зерттеулер туралы ереженің ережелеріне нұқсан келтірмей, ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық зерттеулерде қолдануға арналған дәрілік заттар;
- Дәріханадағы дәріханада фармацевттің бақылауымен немесе шығару мақсатында дайындалған және қоймаға қойылған кез келген дәрілік заттар; немесе нақты емделушіге енгізу немесе жеткізу үшін арнайы дайындалған дәстүрлі медицинаға қатысты қазіргі уақытта қолданылып жүрген Заңдар мен ережелерге сәйкес тіркелген дәстүрлі медицина дәрігері жасаған кез келген препарат;
- Денсаулық сақтау саласында жарияланған төтенше жағдайдан кейін уәкілетті орган төтенше жағдайда пайдалануға рұқсат берген кез келген дәрілік өнім;
- Кез келген препаратты дайындаған кез келген тұлға тиісті түрде міндеттеледі және емделушіге дәрі-дәрмек әкелген кез келген зиян үшін жауапты болады;
- Өнім сирек кездесетін ауруларды емдеуге арналған немесе арналған болса, уәкілетті орган қызығушылық білдіруі мүмкін
Дереккөздер:
