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符合批准的 MoH # KR-DSM 11 哈萨克斯坦标签和可追溯性规则

 

 

 

 

 

本周早些时候，哈萨克斯坦共和国卫生部长分享了对 2021 年 1 月 27 日第 KR DSM-11 号“关于批准药品和医疗器械标签指南”的命令的修订。这些文件指定了将于 1 日生效的药品序列化和汇总的官方要求^英石 2022 年 8 月。该法规未指定波次和实施时间表，因为另一项政府法令规定，第一波需要对 2022 年 7 月 1 日之后生产的范围内的产品进行序列化。

 

要点的亮点：

 

• 该系统的用户可以是国际制造商的代表处或附属机构、外国制造商的可信赖代表、MAH、制造商和附属公司。 API、放射性药物、出口药品、样品和ATMP免于序列化。
• 在监管要求序列化之前生产和（或）进口的产品可以储存和销售直到产品过期。
• 要求保持如下 GTIN、序列号、加密和加密密钥。至于连载，允许使用贴
• 有一份完整的豁免清单，表明哪些医药产品不适用标签

 

 

聚合

 

关于聚合，它是在存在多个嵌套级别的情况下进行的：

 

1) 第一层聚合——将初级和（或）次级包装组合成运输包装；

2) 第二层聚合——将传输包组合成另一个更高层级嵌套的传输包。

 

 

哈萨克斯坦卫生部自2018年以来一直致力于开发可追溯系统，旨在有效打击药品假冒行为。 100%强制序列化截止日期为2023年。

 

您可以找到有关哈萨克斯坦法规、豁免和可追溯性专家的详细信息。