Спазвайте одобрената заповед на MoH # KR-DSM 11 Правила за етикетиране и проследимост за Казахстан
По-рано тази седмица министърът на здравеопазването на Република Казахстан сподели изменения в заповедта от 27 януари 2021 г. № KR DSM-11 „За одобряване на Насоките за етикетиране на лекарства и медицински изделия“. В документите са уточнени официалните изисквания за сериализиране и агрегиране на лекарства, които ще влязат в сила от 1ул Август 2022 г. Регламентът не уточнява вълни и срокове за изпълнение, тъй като друг правителствен указ гласи, че 1-ва вълна ще трябва да бъде сериализирана за продукти в обхвата, произведени след 1 юли 2022 г.
Акцентът на основните точки:
- Потребители на системата могат да бъдат представителства или филиали на международни производители, доверени представители на чуждестранни производители, ПРУ, производители и свързани компании. API, радиофармацевтици, изнесени лекарства, проби и ATMP са освободени от сериализиране.
- Продукти, произведени и (или) внесени преди регулаторното изискване за сериализиране, могат да се съхраняват и продават до изтичане на срока на годност на продукта.
- Изискванията остават както следва GTIN, сериен номер, крипто и крипто ключ. Що се отнася до сериализацията, разрешено е използването на стикери
- Съществува пълен списък с изключения, които показват за кои лекарствени продукти не се прилага етикетиране
Агрегация
Що се отнася до агрегирането, то се извършва при наличие на няколко нива на влагане:
1) агрегиране на първо ниво - комбинация от първични и (или) вторични опаковки в транспортна опаковка;
2) агрегиране на второ ниво - комбиниране на транспортни пакети в друг транспортен пакет с по-високо ниво на влагане.
Министерството на Казахстан работи върху разработването на система за проследяване от 2018 г., с цел ефективна борба с фалшифицирането на лекарства. Крайният срок за задължителна сериализация на 100% е 2023 г.
Можете да откриете подробна информация за казахстанските разпоредби, изключения и плюсове за проследяване.
