Soddisfa le regole approvate dell'Ordine del MoH # KR-DSM 11 per l'etichettatura e la tracciabilità per il Kazakistan

 

 

 

 

 

All'inizio di questa settimana, il Ministro della Salute della Repubblica del Kazakistan ha condiviso gli emendamenti all'ordinanza del 27 gennaio 2021, n. KR DSM-11 "Sull'approvazione delle linee guida sull'etichettatura dei medicinali e dei dispositivi medici". Nei documenti sono specificati i requisiti ufficiali per la serializzazione e l'aggregazione dei medicinali che entreranno in vigore dal 1^st Agosto 2022. Il regolamento non specifica le ondate e le tempistiche di implementazione, poiché un altro decreto governativo afferma che la prima ondata dovrà essere serializzata per i prodotti in ambito prodotti dopo il 1° luglio 2022.

 

Il clou dei punti essenziali:

 

• Gli utenti del sistema possono essere uffici di rappresentanza o affiliati di produttori internazionali, rappresentanti di fiducia di produttori esteri, titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, produttori e società affiliate. API, radiofarmaci, medicinali esportati, campioni e ATMP sono esenti dalla serializzazione.
• I prodotti fabbricati e (o) importati prima del requisito normativo per la serializzazione possono essere immagazzinati e commercializzati fino alla scadenza del prodotto.
• I requisiti rimangono i seguenti: GTIN, numero di serie, crittografia e chiave di crittografia. Per quanto riguarda la serializzazione, è consentito l'utilizzo di adesivi
• Esiste un elenco completo delle esenzioni che indicano per quali medicinali non si applica l'etichettatura

 

 

Aggregazione

 

Per quanto riguarda l'aggregazione, essa viene effettuata in presenza di più livelli di annidamento:

 

1) aggregazione del primo livello – la combinazione di imballaggi primari e (o) secondari in un imballaggio per il trasporto;

2) aggregazione del secondo livello – combinazione di pacchetti di trasporto in un altro pacchetto di trasporto di un livello superiore di annidamento.

 

 

Il Ministero del Kazakistan ha lavorato allo sviluppo di un sistema di tracciabilità dal 2018, con l'obiettivo di combattere efficacemente la contraffazione dei farmaci. La scadenza per la serializzazione obbligatoria di 100% è il 2023.

 

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