Cumpra a ordem aprovada do MoH # KR-DSM 11 Regras para rotulagem e rastreabilidade para o Cazaquistão

 

 

 

 

 

No início desta semana, o Ministro da Saúde da República do Cazaquistão compartilhou emendas à ordem datada de 27 de janeiro de 2021, nº KR DSM-11 “Sobre a aprovação das diretrizes de rotulagem de medicamentos e dispositivos médicos”. Nos documentos estão especificados os requisitos oficiais para serialização e agregação de medicamentos que passarão a vigorar a partir de 1º de^st Agosto de 2022. O regulamento não especifica ondas e cronogramas de implementação, pois outro Decreto do Governo estabelece que a 1ª onda precisará ser serializada para produtos no escopo produzidos após 1º de julho de 2022.

 

O destaque dos pontos essenciais:

 

• Os usuários do sistema podem ser escritórios de representação ou afiliados de fabricantes internacionais, representantes confiáveis de fabricantes estrangeiros, MAH, fabricantes e empresas afiliadas. API, radiofármacos, medicamentos exportados, amostras e ATMP estão isentos de serialização.
• Os produtos fabricados e (ou) importados antes da exigência regulamentar de serialização podem ser armazenados e comercializados até o vencimento do produto.
• Os requisitos permanecem os seguintes: GTIN, número de série, criptografia e chave criptográfica. Quanto à serialização, é permitido o uso de adesivos
• Existe uma lista completa de isenções que indicam para quais medicamentos não se aplica a rotulagem

 

 

Agregação

 

Quanto à agregação, ela é realizada na presença de vários níveis de aninhamento:

 

1) agregação do primeiro nível – a combinação de embalagens primárias e (ou) secundárias em uma embalagem de transporte;

2) agregação do segundo nível – combinação de pacotes de transporte em outro pacote de transporte de nível mais alto de aninhamento.

 

 

O Ministério do Cazaquistão trabalha no desenvolvimento de um sistema de rastreabilidade desde 2018, com o objetivo de combater efetivamente a falsificação de medicamentos. O prazo para a serialização obrigatória do 100% é 2023.

 

Você pode descobrir informações detalhadas sobre os regulamentos, isenções e profissionais de rastreabilidade do Cazaquistão.