Il Ministero della Salute e della Prevenzione degli Emirati Arabi Uniti (MOHAP) ha annunciato l'istituzione della prima soluzione di tracciabilità per l'industria farmaceutica: il Tatmeen.

 

 

 

 

 

A metà del 2021, con decreto ministeriale n. 73, il Ministero della salute e della prevenzione (MOHAP) ha annunciato l'istituzione della prima soluzione di tracciabilità per l'industria farmaceutica: la piattaforma Tatmeen. MOHAP, in collaborazione con Dubai Health Authority (DHA) ed EVOTEQ, sta sviluppando la piattaforma basata su GS1, consentendo la tracciabilità dei prodotti farmaceutici lungo la catena di approvvigionamento.

 

I vantaggi di Tatmeen sono quelli familiari: combattere la contraffazione dei farmaci, garantire un'assistenza sanitaria sicura, migliorare la visibilità, monitoraggio in tempo reale lungo tutta la catena di approvvigionamento, gestione dei richiami.

 

Obiettivi

 

Sicurezza del prodotto

• Garantire la tracciabilità; rilevare farmaci contraffatti; evitare frodi sui rimborsi; richiami e ritiri rapidi dei prodotti

 

La sicurezza del paziente

• Ridurre al minimo il rischio di errori; predizione

 

Gestione della catena di approvvigionamento

• Prevedere carenze; scambio di dati in tempo reale e sicuro

 

 

Requisiti normativi

 

Per quanto riguarda i requisiti di serializzazione, il prodotto deve essere etichettato con quattro punti dati in un codice Data Matrix GS1:

GTIN (Numero articolo commerciale globale)

Numero di serie casuale: fino a 20 caratteri

Data di scadenza: formato YYMMDD

Numero di lotto/lotto

 

Per quanto riguarda l'aggregazione, il produttore è responsabile dell'etichettatura di tutte le unità logistiche con codici a barre GS1-128 codificati con SSCC (Serial Shipping Container Code).

 

 

Le esenzioni

 

I prodotti esenti dalla serializzazione sono:

• Campioni gratuiti di prodotti farmaceutici;
• Prodotti farmaceutici importati esclusivamente per uso personale;
• Dispositivi e forniture mediche; E
• prodotti GSL.

 

 

Sequenza temporale

 

13 dicembre 2021– la scadenza del periodo di grazia di 6 mesi, dopo il quale tutti i prodotti farmaceutici importati negli EAU devono conformarsi al decreto applicando un codice a barre a matrice 2D e un formato leggibile dall'uomo, seguendo gli standard GS1;

 

13 dicembre 2022 – scadenza del periodo di 18 mesi per la segnalazione della serializzazione e l'onboarding su Tatmeen

 

13 dicembre 2022 – scadenza per la registrazione con un Global Location Number (GLN) GS1 di tutti i siti autorizzati a dispensare farmaci negli Emirati Arabi Uniti

 

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Fonti:

https://tatmeen.ae/

https://tatmeen.ae/pdfs/Technical%20Guide%20-%20MAH%20v1.0%20-%20English.pdf

https://tatmeen.ae/pdfs/MOHAP%20SERIALIZATION%20GUIDE%20V1.0%20EN%20FINAL1.pdf