Conformità alle normative degli Emirati Arabi Uniti

Panoramica generale

Il Ministero della Salute e della Prevenzione degli Emirati Arabi Uniti - MoHAP ha pubblicato una legislazione che definisce i requisiti di serializzazione e tracciabilità (T&T) per tutti i partecipanti coinvolti nella produzione, distribuzione e distribuzione di prodotti farmaceutici.

Questa legislazione è guidata dalla necessità di mantenere e migliorare la sicurezza dei pazienti, riducendo allo stesso tempo le contraffazioni all'interno degli Emirati Arabi Uniti.

Tatmin è il sistema di regolamentazione dell'Information Technology (IT) che supporterà la legislazione T&T degli Emirati Arabi Uniti per l'industria farmaceutica. Tutti i prodotti immessi sul mercato degli Emirati Arabi Uniti devono mostrare un identificatore univoco serializzato sulla confezione secondaria del prodotto. Anche gli imballaggi aggregati (prodotti omogenei aggregati o unità logistiche) devono mostrare un identificatore univoco serializzato. Gli identificatori serializzati appropriati devono essere utilizzati per registrare i movimenti operativi e transazionali dei prodotti lungo tutta la catena di approvvigionamento e durante la distribuzione al paziente/consumatore.

Le informazioni registrate dai partecipanti devono essere trasmesse al sistema di tracciabilità Tatmeen dove sono memorizzate. I dati memorizzati sono resi disponibili per scopi normativi alle autorità dei dipartimenti MoHAP degli Emirati Arabi Uniti.

L'ambiente utente per la soluzione Tatmeen è costituito da utenti di dialogo e utenti di servizi (chiamati anche B2B) per i partner commerciali.

Ogni entità di business partner nella soluzione Tatmeen deve avere un Single-Point-of-Contact (SPOC) definito all'interno dei dati anagrafici del business partner.

Requisiti normativi

Per quanto riguarda i requisiti di serializzazione, il prodotto deve essere etichettato con quattro punti dati in un codice Data Matrix GS1:

GTIN (Numero articolo commerciale globale)

Numero di serie casuale: fino a 20 caratteri

Data di scadenza: formato YYMMDD

Numero di lotto/lotto

Per quanto riguarda l'aggregazione, il produttore è responsabile dell'etichettatura di tutte le unità logistiche con codici a barre GS1-128 codificati con SSCC (Serial Shipping Container Code).

Esenzioni

I prodotti esenti dalla serializzazione sono:

Campioni gratuiti di prodotti farmaceutici;
Prodotti farmaceutici importati esclusivamente per uso personale;
Dispositivi e forniture mediche;
prodotti GSL.

Processo di onboarding tecnico

L'onboarding tecnico segue il processo:

1. Richiesta utente tecnico

2. Tatmeen Staging Onboarding

3. Qualificazione della messa in scena di Tatmeen

4. Introduzione alla produzione di Tatmeen

* L'onboarding tecnico dipende dalla natura dell'organizzazione rappresentata dal partner commerciale. Molte organizzazioni sceglieranno di condividere i record elettronici con il sistema Tatmeen per soddisfare la legislazione MoHAP degli Emirati Arabi Uniti e dovranno seguire il processo.

Utenti di dialogo

Punto di contatto unico (SPOC) per i partner commerciali.
Utenti operativi di Business Partner, ovvero quegli utenti in una sede specifica di un partner commerciale in cui conducono/acquisiscono transazioni per la soluzione Tatmeen.
Utenti del MoHAP e dell'agenzia governativa degli Emirati Arabi Uniti che visualizzano solo le informazioni di Tatmeen.
Utenti amministratori di Tatmeen.