Съответствие с разпоредбите на Обединените арабски емирства

Общ преглед

Министерството на здравеопазването и превенцията на ОАЕ – MoHAP публикува законодателство, което определя изискванията за сериализация и проследяване и проследяване (T&T) за всички участници, участващи в производството, разпространението и отпускането на фармацевтични продукти.

Това законодателство се ръководи от необходимостта да се поддържа и подобрява безопасността на пациентите, като в същото време се намаляват фалшификатите в ОАЕ.

Tatmeen е регулаторната система за информационни технологии (ИТ), която ще поддържа законодателството за T&T на ОАЕ за фармацевтичната индустрия. Всички продукти, пуснати на пазара на ОАЕ, трябва да показват сериализиран уникален идентификатор върху вторичната опаковка на продукта. Също така агрегираните опаковки (обобщени хомогенни продукти или логистични единици) трябва да показват сериализиран уникален идентификатор. Подходящите сериализирани идентификатори трябва да се използват за записване на оперативните и транзакционните движения на продуктите по цялата верига на доставка и по време на разпределяне на пациента/потребителя.

Информацията, записана от участниците, трябва да бъде предадена на системата за проследяване на Tatmeen, където се съхранява. Съхранените данни се предоставят за регулаторни цели на органите на отделите на MoHAP на ОАЕ.

Потребителската среда за решението Tatmeen се състои от Dialog потребители и Service (наричани още B2B) потребители за бизнес партньори.

Всеки обект на бизнес партньор в решението Tatmeen трябва да има единична точка за контакт (SPOC), дефинирана в рамките на основните данни на бизнес партньора.

Нормативни изисквания

По отношение на изискванията за сериализиране, продуктът трябва да бъде етикетиран с четири точки от данни в код на GS1 Data Matrix:

GTIN (глобален номер на търговски артикул)

Произволен сериен номер – до 20 знака

Дата на изтичане – формат ГГММДД

Партиден номер

Що се отнася до агрегирането, производителят е отговорен за етикетирането на всички логистични единици с баркодове GS1-128, кодирани със SSCC (сериен код на контейнера за доставка).

Изключения

Продуктите, които са освободени от сериализация, са:

Безплатни мостри на фармацевтични продукти;
Фармацевтични продукти, внасяни само за лична употреба;
Медицински изделия и консумативи;
GSL продукти.

Процес на техническо въвеждане

Техническото въвеждане следва процеса:

1. Заявка за технически потребител

2. Tatmeen Staging Onboarding

3. Tatmeen Staging Qualification

4. Tatmeen Production Onboarding

* Техническото въвеждане зависи от естеството на организацията, представлявана от бизнес партньора. Много организации ще изберат да споделят електронни записи със системата Tatmeen, за да отговарят на законодателството на ОАЕ MoHAP и ще трябва да следват процеса.

Диалогови потребители

Бизнес партньор с единична точка за контакт (SPOC).
Оперативни потребители на бизнес партньори, които са тези потребители на конкретно местоположение на бизнес партньор, където извършват/улавят транзакции за решението Tatmeen.
Потребители на MoHAP и Правителствена агенция на ОАЕ, които преглеждат само информация за Tatmeen.
Потребители на Tatmeen Administrator.