Conformità normativa cinese

Panoramica generale

Il 23 giugno 2022, la National Medical Product Administration (NMPA) ha emesso due standard, NMPAB/T 1011-2022 “Specifica di identificazione per il codice di tracciabilità dei farmaci” e NMPAB/T 1012-2022 “Specifica di visualizzazione per i risultati delle query dei consumatori sulla tracciabilità dei farmaci” . Ha lo scopo di promuovere la costruzione di un sistema di tracciabilità delle informazioni sui farmaci e di guidare i titolari delle licenze di commercializzazione dei farmaci e i produttori a eseguire l'identificazione del codice di tracciabilità dei farmaci e la visualizzazione dei risultati delle query dei consumatori sulla tracciabilità dei farmaci dal punto di vista dell'implementazione tecnica. Le "Specifiche per la marcatura del codice di tracciabilità dei farmaci" sono state implementate dal 23 giugno 2023, mentre le "Specifiche per la visualizzazione dei risultati dell'indagine del consumatore sulla tracciabilità dei farmaci" sono state implementate dalla data di emissione.

Requisiti del codice a barre

Attualmente in Cina vengono ancora emanati due sistemi di codifica: lo standard globale GS1 e lo standard EDMC (Electronic Drug Monitoring Code), unico per la Cina:

• Standard GS1 che utilizzano un GTIN come codice prodotto con il set di IA richiesto, il tutto incorporato in una matrice di dati 2D;
• EDMC – AliHealth eCode: un codice di 20 cifre (ID prodotto a 7 cifre + numero di serie a 9 cifre + cifre di controllo a 4 cifre) fornito da AliHealth e incorporato in un codice a barre 128;

Attività in corso per andare avanti con l'uso degli standard GS1.