Conformidade Regulatória da China

Visao geral

Em 23 de junho de 2022, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) emitiu dois padrões, NMPAB/T 1011-2022 “Especificação de identificação para código de rastreabilidade de medicamentos” e NMPAB/T 1012-2022 “Especificação de exibição para resultados de consulta de consumidores sobre rastreabilidade de medicamentos” . O objetivo é promover a construção de um sistema de rastreabilidade de informações sobre medicamentos e orientar os titulares de licenças de comercialização de medicamentos e fabricantes a realizar a identificação do código de rastreabilidade de medicamentos e a exibição dos resultados da consulta ao consumidor de rastreabilidade de medicamentos na perspectiva da implementação técnica. As “Especificações para Marcação de Código de Rastreabilidade de Medicamentos” foram implementadas a partir de 23 de junho de 2023, e as “Especificações para Exibição dos Resultados da Consulta ao Consumidor de Rastreabilidade de Medicamentos” foram implementadas a partir da data de emissão.

Requisitos de código de barras

Atualmente, dois sistemas de codificação ainda são emitidos na China – o padrão global GS1 e o padrão do Código Eletrônico de Monitoramento de Medicamentos (EDMC), exclusivo da China:

• Padrões GS1 usando um GTIN como código de produto com o conjunto necessário de IAs, todos incorporados em uma Data Matrix 2D;
• EDMC – AliHealth eCode: um código de 20 dígitos (ID do produto de 7 dígitos + número de série de 9 dígitos + dígitos de verificação de 4 dígitos) fornecido pelo AliHealth e incorporado em um código de barras de 128;

Atividades atuais para avançar com o uso dos padrões GS1.