Dispositivos médicos

UDI (Exclusivo Identificação do dispositivo)

O UDI é uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos que são criados por meio de um padrão de codificação e identificação de dispositivo aceito globalmente. Permite a identificação inequívoca de um dispositivo específico no mercado. A UDI é composta pela UDI-DI e pela UDI-PI.

UDI-DI (GTIN Equivalente GS1 - Número Global de Item Comercial)

O UDI-DI é um código numérico ou alfanumérico único específico para um modelo do dispositivo e que também é usado como a 'chave de acesso' às informações armazenadas em um banco de dados UDI.

UDI-PI (IA Equivalente GS1 - Identificadores de Aplicação)

O UDI-PI é um código numérico ou alfanumérico que identifica a unidade de produção do dispositivo.

Os diferentes tipos de UDI-PIs incluem um número de série, número de lote, identificação de software e data de fabricação ou expiração, ou ambos os tipos de dados.

A obrigação de atribuição de UDI aplica-se a partir da data de aplicação dos dois novos Regulamentos, ou seja, 26 de maio de 2021 para os dispositivos médicos e 26 de maio de 2022 para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

A obrigação de submissão de dados UDI na base de dados da EUDAMED aplica-se a partir de 26 de novembro de 2022 para dispositivos médicos e 26 de novembro de 2023 para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (desde que a EUDAMED esteja em pleno funcionamento antes da data de aplicação do respetivo Regulamento; caso contrário, esta obrigação aplica-se 24 meses após a entrada em pleno funcionamento da EUDAMED).

No entanto, os fabricantes poderão cumprir voluntariamente as obrigações de registro a partir de 26 de maio de 2021 para dispositivos médicos e 26 de maio de 2022 para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Deve-se observar que, desde que o Eudamed esteja totalmente funcional, a qualquer momento após 26 de maio de 2021 para dispositivos médicos e 26 de maio de 2022 para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, o registro completo de dispositivos (artigo 29 do MDR e artigo 26 do IVDR) continua a ser uma pré-condição para o possível registro de seu incidente grave relevante na Eudamed.

*A edição do CAMD em 11 de novembro de 2020 afirma que a Comissão Europeia está anunciando o adiamento do lançamento do Eudamed como um todo até maio de 2022 por motivos legais. A nova data de lançamento do Eudamed coincide com a data de implementação do Regulamento de Diagnóstico In Vitro, previsto para entrar em vigor em 26 de maio de 2022.

A nova base de dados europeia regulamentar sobre dispositivos médicos

Eudamed é um portal seguro baseado na web que atua como um repositório central para troca de informações entre as Autoridades Competentes nacionais e a Comissão, de acordo com os Regulamentos MDR e IVDR.

O principal papel da Eudamed inclui as seguintes responsabilidades:

 Registro Eudamed

Registro de UDI/Dispositivos

Obtenha e visualize certificados de órgãos notificados

Fornecer dados de investigações clínicas e estudos de desempenho

Vigilância de relatórios e vigilância pós-comercialização

Atividades de vigilância do mercado