Dori-darmonlar va sog'liqni saqlash mahsulotlarini tartibga solish agentligi Evropa tizimi orqali Buyuk Britaniya tibbiy asboblar bozori uchun mas'uliyatni o'z zimmasiga oladi.

 

Hozirda Buyuk Britaniya tibbiy asboblar bo'yicha Yevropa tartibga solish tarmog'ining ishtirokchisi hisoblanadi, biroq o'tish davri tugagandan so'ng bu ishtirok ham tugaydi. Lekin nima o'zgarishsiz qoladi va nima o'zgaradi? Bu savollarga javoblar quyida keltirilgan.

 

Amaldagi EI direktivasiga mos keladigan barcha qurilmalarga 2023 yil iyunigacha ruxsat beriladi.

Ta'sir qilingan mahsulotlarning yorlig'iga hech qanday o'zgartirish kiritish talab qilinmaydi. Boshqa yurisdiktsiyalardan ma'lumotlarni o'z ichiga olgan ingliz tilidagi teglar qabul qilinadi.

Mahsulot Idoralar belgisiga ega bo'lishi mumkin va tasdiqlangan organ tomonidan muvofiqlikni baholashni talab qiladigan qurilmalar amaldagi Idoralar sertifikatiga ega bo'lishi kerak.

Chiqish kunida Buyuk Britaniyaning tartibga solish tizimi mavjud bo'ladi. Evropa Ittifoqi qoidalariga kiritilgan barcha asosiy elementlar unda ko'rsatiladi.

MDR va IVDR Buyuk Britaniyada "faol" bo'lmaydi, lekin ikkala qoida ham 2023 yil iyun oyi oxirigacha qabul qilinadi.

Xabardor organlarning rolida o'zgarishlar bo'ladi

 

2021-yil 1-yanvardan boshlab, Buyuk Britaniya bozoriga joylashtirilgan barcha tibbiy asboblar maqbul belgilardan biriga ega bo'lishi kerak - Idoralar belgisi yoki yangi UKCA. Belgining turi faqat qurilma qaysi qonun hujjatlariga muvofiq sertifikatlanganligiga bog'liq bo'ladi. Agar tibbiy asbob-uskunalar operatori (ishlab chiqaruvchisi) qurilmalarda yaroqli Idoralar belgisiga ega bo'lsa, Buyuk Britaniya bozoriga joylashtirish uchun 2023-yil 1-iyulgacha qayta yorliqlash talab etilmaydi.

 

2021-yil 1-yanvardan boshlab Buyuk Britaniyadagi mas'ul shaxsning "Ismi" va "manzili" haqidagi ma'lumotlar UKCA belgisi qo'yilgan mahsulot yorlig'iga kiritilishi kerak bo'ladi. *

 

2021-yil 1-yanvardan boshlab, Buyuk Britaniya bozorida barcha sinflarga mansub tibbiy asboblar MHRAda ro‘yxatdan o‘tkazilishi kerak. Buyuk Britaniya ishlab chiqaruvchilari ro'yxatdan o'tishlari kerak va Britaniyalik bo'lmagan ishlab chiqaruvchilar mas'ul shaxsni tayinlashlari kerak. Faqat yangi ro'yxatdan o'tish uchun imtiyozli davr qo'llaniladi.

 

Agar tibbiy asbob allaqachon MHRAda ro'yxatdan o'tgan bo'lsa, qayta ro'yxatdan o'tkazish kerak bo'lmaydi. Biroq, tibbiy asboblar ishlab chiqaruvchilari MHRA tomonidan saqlanadigan ma'lumotlarni ko'rib chiqishlari kerak.

 

 

*Faqat kerak bo'lganda talab qilinadi