L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé assumera les responsabilités du marché britannique des dispositifs médicaux par le biais du système européen.

 

Actuellement, le Royaume-Uni participe au réseau européen de réglementation des dispositifs médicaux, mais après la fin de la période de transition, cette participation prendra également fin. Mais qu'est-ce qui restera le même et qu'est-ce qui changera ? Les réponses à ces questions sont ci-dessous.

 

Tous les appareils conformes à la directive européenne applicable continueront d'être autorisés jusqu'en juin 2023

Aucune modification de l'étiquetage des produits concernés ne sera nécessaire. Les étiquettes en anglais contenant des informations provenant d'autres juridictions seront acceptées.

Le produit peut continuer à porter le marquage CE et les appareils qui nécessitent une évaluation de la conformité par un organisme notifié doivent avoir un certificat CE valide

Le jour de la sortie, un système de réglementation britannique sera disponible. Tous les éléments clés qui sont inclus dans les règlements de l'UE y figureront.

Le MDR et l'IVDR ne seront pas "actifs" au Royaume-Uni, mais les deux réglementations seront acceptées jusqu'à fin juin 2023

Un changement dans le rôle des organismes notifiés sera mis en place

 

À compter du 1er janvier 2021, tous les dispositifs médicaux mis sur le marché britannique devront porter l'une des marques acceptables - la marque CE ou la nouvelle UKCA. Le type de marque dépendra uniquement de la législation en vertu de laquelle l'appareil a été certifié. Si l'opérateur de dispositifs médicaux (fabricant) dispose déjà d'un marquage CE valide sur les dispositifs, aucun réétiquetage ne sera requis jusqu'au 1er juillet 2023 pour la mise sur le marché britannique.

 

À partir du 1er janvier 2021, les informations sur le « nom » et « l'adresse » de la personne responsable au Royaume-Uni devront être incluses sur l'étiquetage du produit où la marque UKCA a été apposée. *

 

À partir du 1er janvier 2021, avant d'être mis sur le marché britannique, les dispositifs médicaux de toutes les classes doivent être enregistrés auprès de la MHRA. Les fabricants britanniques doivent s'enregistrer et les fabricants non britanniques doivent nommer une personne responsable. Uniquement pour les nouvelles inscriptions, un délai de grâce sera appliqué.

 

Si le dispositif médical est déjà enregistré auprès de la MHRA, aucun réenregistrement ne sera nécessaire. Cependant, les fabricants de dispositifs médicaux seront tenus d'examiner les informations détenues par la MHRA.

 

 

*Il est requis uniquement le cas échéant