La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios asumirá las responsabilidades del mercado de dispositivos médicos del Reino Unido a través del sistema europeo.

 

Actualmente, el Reino Unido es un participante en la red reguladora europea para dispositivos médicos, pero después del final del período de transición, esta participación también terminará. Pero, ¿qué seguirá igual y qué cambiará? Las respuestas a estas preguntas se encuentran a continuación.

 

Todos los dispositivos que cumplan con la Directiva de la UE aplicable seguirán estando permitidos hasta junio de 2023

No se requerirán cambios en el etiquetado de los productos afectados. Se aceptarán etiquetas en inglés que incluyan información de otras jurisdicciones.

El producto puede seguir llevando una marca CE y los dispositivos que requieren una evaluación de conformidad por parte de un organismo notificado deben tener un certificado CE válido

El día de salida, estará disponible un sistema regulatorio del Reino Unido. Todos los elementos clave que se incluyen en la normativa de la UE aparecerán en él.

MDR y IVDR no estarán "activos" en el Reino Unido, pero ambas regulaciones se aceptarán hasta finales de junio de 2023

Se implementará un cambio en el rol de los Organismos Notificados.

 

A partir del 1 de enero de 2021, todos los dispositivos médicos comercializados en el Reino Unido deberán tener una de las marcas aceptables: la marca CE o la nueva UKCA. El tipo de marca solo dependerá de la legislación bajo la cual se haya certificado el dispositivo. Si el operador del dispositivo médico (fabricante) ya tiene una marca CE válida en los dispositivos, no será necesario volver a etiquetar hasta el 1 de julio de 2023 para su colocación en el mercado de Gran Bretaña.

 

A partir del 1 de enero de 2021, la información sobre el "Nombre" y la "Dirección" de la persona responsable del Reino Unido deberá incluirse en la etiqueta del producto donde se haya colocado la marca UKCA. *

 

A partir del 1 de enero de 2021, antes de colocarse en el mercado del Reino Unido, los dispositivos médicos de todas las clases deben registrarse en la MHRA. Los fabricantes del Reino Unido deben registrarse y los fabricantes fuera del Reino Unido deben designar a una persona responsable. Sólo para los nuevos registros se aplicará un período de gracia.

 

Si el dispositivo médico ya está registrado en la MHRA, no será necesario volver a registrarlo. Sin embargo, los fabricantes de dispositivos médicos deberán revisar la información en poder de la MHRA.

 

 

*Se requiere solo cuando corresponda