Ο Ρυθμιστικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας θα αναλάβει τις ευθύνες για την αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο Ηνωμένο Βασίλειο που αναλαμβάνονται μέσω του ευρωπαϊκού συστήματος.

 

Επί του παρόντος, το Ηνωμένο Βασίλειο συμμετέχει στο ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αλλά μετά το τέλος της μεταβατικής περιόδου θα λήξει και αυτή η συμμετοχή. Τι θα παραμείνει όμως ίδιο και τι θα αλλάξει; Οι απαντήσεις σε αυτές τις ερωτήσεις είναι παρακάτω.

 

Όλες οι συσκευές που συμμορφώνονται με την ισχύουσα Οδηγία της ΕΕ θα συνεχίσουν να επιτρέπονται έως τον Ιούνιο του 2023

Δεν θα απαιτηθούν αλλαγές στην επισήμανση των επηρεαζόμενων προϊόντων. Θα γίνονται δεκτές ετικέτες στα αγγλικά που περιλαμβάνουν πληροφορίες από άλλες δικαιοδοσίες.

Το προϊόν μπορεί να συνεχίσει να φέρει σήμα CE και οι συσκευές που απαιτούν αξιολόγηση της συμμόρφωσης από κοινοποιημένο οργανισμό πρέπει να διαθέτουν έγκυρο πιστοποιητικό CE

Την ημέρα της εξόδου, θα είναι διαθέσιμο ένα ρυθμιστικό σύστημα του ΗΒ. Όλα τα βασικά στοιχεία που περιλαμβάνονται στους κανονισμούς της ΕΕ θα εμφανίζονται σε αυτό.

Το MDR και το IVDR δεν θα είναι «ενεργά» στο Ηνωμένο Βασίλειο, αλλά και οι δύο κανονισμοί θα γίνονται δεκτοί μέχρι το τέλος Ιουνίου 2023

Θα υπάρξει αλλαγή στον ρόλο των κοινοποιημένων οργανισμών

 

Από την 1η Ιανουαρίου 2021, όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου θα πρέπει να έχουν ένα από τα αποδεκτά σήματα – το σήμα CE ή το νέο UKCA. Ο τύπος του σήματος θα εξαρτηθεί μόνο από τη νομοθεσία βάσει της οποίας έχει πιστοποιηθεί η συσκευή. Εάν ο χειριστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων (κατασκευαστής) έχει ήδη έγκυρη σήμανση CE στις συσκευές, δεν θα απαιτείται επανασήμανση έως την 1η Ιουλίου 2023 για τοποθέτηση στην αγορά της Μεγάλης Βρετανίας.

 

Από την 1η Ιανουαρίου 2021, οι πληροφορίες σχετικά με το «Όνομα» και τη «Διεύθυνση» του Υπεύθυνου Προσώπου του ΗΒ θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην ετικέτα του προϊόντος όπου έχει τοποθετηθεί το σήμα UKCA. *

 

Από την 1η Ιανουαρίου 2021, προτού διατεθούν στην αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα όλων των κατηγοριών πρέπει να είναι εγγεγραμμένα στο MHRA. Οι κατασκευαστές του Ηνωμένου Βασιλείου πρέπει να εγγραφούν και οι κατασκευαστές εκτός του Ηνωμένου Βασιλείου πρέπει να ορίσουν ένα υπεύθυνο άτομο. Μόνο για τις νέες εγγραφές θα ισχύει περίοδος χάριτος.

 

Εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ήδη καταχωρημένο στο MHRA, δεν θα χρειαστεί επανεγγραφή. Ωστόσο, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να επανεξετάσουν τις πληροφορίες που κατέχει η MHRA.

 

 

*Απαιτείται μόνο όπου ισχύει