Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения возьмет на себя ответственность за рынок медицинского оборудования Великобритании, осуществляемую через европейскую систему.

 

В настоящее время Великобритания является участником европейской сети регулирования медицинских изделий, но после окончания переходного периода это участие также прекратится. Но что останется прежним, а что изменится? Ответы на эти вопросы ниже.

 

Все устройства, соответствующие применимой директиве ЕС, будут по-прежнему разрешены до июня 2023 года.

Никаких изменений в маркировке затронутых продуктов не потребуется. Принимаются этикетки на английском языке, содержащие информацию из других юрисдикций.

Продукт может по-прежнему иметь маркировку CE, а устройства, требующие оценки соответствия уполномоченным органом, должны иметь действующий сертификат CE.

В день выхода будет доступна система регулирования Великобритании. В нем появятся все ключевые элементы, которые включены в регламент ЕС.

MDR и IVDR не будут «действовать» в Великобритании, но оба правила будут приняты до конца июня 2023 года.

Произойдет изменение роли уполномоченных органов

 

С 1 января 2021 года все медицинские устройства, размещаемые на рынке Великобритании, должны иметь одну из приемлемых маркировок — маркировку CE или новую маркировку UKCA. Тип знака будет зависеть только от того, в соответствии с каким законодательством было сертифицировано устройство. Если оператор медицинского изделия (производитель) уже имеет действующую маркировку СЕ на изделиях, до 1 июля 2023 года для размещения на рынке Великобритании не требуется повторная маркировка.

 

С 1 января 2021 года информация об «Имени» и «Адресе» Ответственного лица в Великобритании должна быть включена в маркировку продукта, на которую нанесен знак UKCA. *

 

С 1 января 2021 года медицинские устройства всех классов перед поступлением на рынок Великобритании должны быть зарегистрированы в MHRA. Производители из Великобритании должны зарегистрироваться, а производители за пределами Великобритании должны назначить ответственное лицо. Только для новых регистраций будет применяться льготный период.

 

Если медицинское изделие уже зарегистрировано в MHRA, перерегистрация не потребуется. Тем не менее, производители медицинских устройств должны будут изучить информацию, хранящуюся в MHRA.

 

 

*Требуется только там, где это применимо